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【摘 要】本文通过对河北省人民医院医学伦理委员会档案管理工作的经验进行回顾分析，探讨作为省级医院医学伦理委员会档案管理工作中存在的主要问题，并提出改进措施，以期不断提高医学伦理委员会档案管理工作的规范化、制度化水平。
【关键词】医学伦理委员会；档案管理；实践探索
医学伦理委员会的档案管理是医学伦理委员会工作活动的原始记录，是委员会工作的重要组成部分。随着医学伦理学在医学临床工作中运用的范围越来越广泛，受到重视的程度也越来越高，为了积极促进医学伦理学工作的发展，建立规范化、制度化的伦理审查档案管理流程，成为伦理审查工作者面临的重要问题之一。
1 工作现状
1.1 我院医学伦理委员会建设基本情况 河北省人民医院医学伦理委员会按照卫生部和中华医学要求所提倡的伦理委员会设立组织模式，现设立总伦理委员会和3个分支伦理委员会。拥有来自25个科室的29名主任医师和教授，并有律师1名，社区1名，社会学专家3名，医院管理专家2名，没有行政领导参与，从而保证了委员会的相对独立性。对医院临床涉及人体生物医学的新技术、新设备、人类辅助生殖技术、器官移植、新药物临床试验、涉及人体生物医学临床科研项目等进行审查。审查项目涵盖了医院医疗、科研，保证医疗服务的客观性、合法性、最小投入，最大限度的保证患者的权益。[1]委员会办公室设立在医院党办室，配有兼职秘书1名，兼职工作人员1名，主要负责委员会委员培训、会议组织等日常工作及档案管理工作。
1.2 伦理委员会档案管理工作现状
1.2.1 档案资料的分类 为了不断促进医院伦理委员会档案的规范化管理，根据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》）的规定，办公室在2012年对医院自委员会成立以来的所有档案进行了整理、编号及电脑录入。目前我院伦理委员会档案共分为六类①伦理委员会制度文档：主要包括伦理委员会工作制度、主任委员、秘书工作职责、标准操作规程、委员简历、委员会成立及历次调整决定。②伦理委员会学习培训资料。包括委员的培训资料、记录、培训证书等。③保密和利益冲突协议。④研究方案文档。研究方案文档主要按照审查类型分为了药物临床试验档案、涉及人体生物医学临床科研项目档案、医疗器械临床试验档案、科研论文伦理审查档案、本院严重不良事件档案五类并分开存放。分别按照时间先后顺序进行整理。文档中包括目录、批准的方案、更改的研究方案、知情同意书、伦理审批件的复印件、外院严重不良反应的报告、研究者首次、保险、总结报告、本院主要研究者履历表及其他沟通往来文件。⑤本院严重不良事件文档。本院发生的严重不良事件除保存好不良事件报告表外，还要再不良事件记录本上做好跟踪记录并存档。⑥会议记录。包括会议记录、议程、与会者签名、投票。⑦伦理委员会现场督查文件。
1.2.2 建立健全档案管理工作制度 为了使档案管理工作更加规范化、制度化开展，委员会办公室制订了《河北省人民医院医学伦理委员会文件与档案管理工作制度》，文件中规定了档案归档的范围以及借阅档案的相关规定。根据《指导原则》和工作实际，详细制定了伦理委员会审查项目档案归档范围，并以表的形式进行呈现。共计16大项，33小项文件，其中12项是研究档案中必须保存的文件。文件与档案管理工作制度的建立使得档案管理工作变得更加有序，具体化，使得工作人员的管理工作更加清晰，便利。
1.2.3 结合现代技术手段，完成电子档案初步建立工作 我院将信息化引入了档案管理工作中，将研究档案分门别类的进行登记，建立专门的电子档案文档。文档中主要包括了档案编号、项目名称、批件号、方案号、负责人、申办者信息、定期管理频率以及需提交定期报告的日期等。这种做法极大的节省了工作人员的时间，方便了档案的查阅。
2 存在的主要问题
2.1 档案管理人员缺乏专业知识 目前，我院的伦理委员会档案管理人员为非档案管理专业人员担任，对档案管理专业知识比较缺乏，单纯的靠文献和其他单位经验完成档案管理工作，这对我院医学伦理档案管理工作的规范化发展产生了一定的阻滞作用。
2.2 委员会对档案管理工作的重视程度不够 目前我院相当一部分人员包括部分伦理委员会的委员，对伦理委员会档案材料管理工作的认识存在一些误区，对档案材料管理工作的重视程度不够。[2]缺乏对伦理委员会档案管理现状和重要作用的全面了解。
2.3 档案管理工作制度不健全 目前我院虽然建立了专门的文件管理工作制度，但是工作制度还不够细致、具体。并不能完全涵盖工作中出现的新问题和新趋势。
2.4 不能充分利用现代技术手段协助档案管理工作 目前我委员会的档案管理工作虽然有效利用了现代技术手段，但是利用程度还不够充分。有些工作仍然全部靠人工完成，没有发挥现代技术的最大作用。
3 对策分析
3.1 加强学习力度，熟练掌握档案管理工作专业知识 伦理委员会应严格按照《指导原则》，加强档案材料工作的管理，不断提高管理人员的专业素质。定期对档案管理人员开展业务培训；参加专业档案管理培训班，不断加强其档案管理意识；及时对《指导原则》和其他相关文件进行系统学习，严格按照文件开展工作。这样能够有效地提高伦理委员会档案管理工作整体质量。
3.2 采用信息管理手段，助力档案管理工作 伦理委员会在档案管理工作应尽量采用信息管理的手段，尽可能的运用现代科技的成果和手段，不断提高档案管理工作的效率和水平。用信息化的管理手段促进和完善档案材料，使其记录的内容更加全面具体。[3]
3.3 不断健全各类工作制度，提高档案管理规范化水平 我院的档案管理制度虽已初步建立，但是仍然不能满足实际工作中出现的各类问题。对此，伦理委员会的档案管理工作应严格遵照《指导原则》的精神，建立健全档案管理的各类规章制度如《档案管理保密制度》、《档案借阅制度》、《档案移交制度》、《档案管理人员职责》等，不断规范档案材料的收集、整理、归档、保存、利用等各项工作程序，使伦理委员会的档案管理工作有章可循、有据可依[4]。
参考文献：
[1]鲁瑞萍，温浩，侯月梅，等.医学伦理学在大型医院的地位与作用[J].中国医学伦理学，2009，22（4）：40-42.
[2]田冬霞，张金中.美国机构伦理审查委员会认证体系的启示[J].中国医学伦理学，2006，19（4）：15-19.
[3]董平平，王丽宇.浅析伦理审查委员会档案材料的管理工作[J].中国医学伦理学，2012，25（1）：85-86.
[4]汪秀琴，熊宁宁，刘沈冰，等.临床试验的伦理审查：招募受试者[J].中国临床药理学与治疗学，2004，9（11）：132-136.
【关键词】医学伦理委员会；档案管理；实践探索
医学伦理委员会的档案管理是医学伦理委员会工作活动的原始记录，是委员会工作的重要组成部分。随着医学伦理学在医学临床工作中运用的范围越来越广泛，受到重视的程度也越来越高，为了积极促进医学伦理学工作的发展，建立规范化、制度化的伦理审查档案管理流程，成为伦理审查工作者面临的重要问题之一。
1 工作现状
1.1 我院医学伦理委员会建设基本情况 河北省人民医院医学伦理委员会按照卫生部和中华医学要求所提倡的伦理委员会设立组织模式，现设立总伦理委员会和3个分支伦理委员会。拥有来自25个科室的29名主任医师和教授，并有律师1名，社区1名，社会学专家3名，医院管理专家2名，没有行政领导参与，从而保证了委员会的相对独立性。对医院临床涉及人体生物医学的新技术、新设备、人类辅助生殖技术、器官移植、新药物临床试验、涉及人体生物医学临床科研项目等进行审查。审查项目涵盖了医院医疗、科研，保证医疗服务的客观性、合法性、最小投入，最大限度的保证患者的权益。[1]委员会办公室设立在医院党办室，配有兼职秘书1名，兼职工作人员1名，主要负责委员会委员培训、会议组织等日常工作及档案管理工作。
1.2 伦理委员会档案管理工作现状
1.2.1 档案资料的分类 为了不断促进医院伦理委员会档案的规范化管理，根据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》）的规定，办公室在2012年对医院自委员会成立以来的所有档案进行了整理、编号及电脑录入。目前我院伦理委员会档案共分为六类①伦理委员会制度文档：主要包括伦理委员会工作制度、主任委员、秘书工作职责、标准操作规程、委员简历、委员会成立及历次调整决定。②伦理委员会学习培训资料。包括委员的培训资料、记录、培训证书等。③保密和利益冲突协议。④研究方案文档。研究方案文档主要按照审查类型分为了药物临床试验档案、涉及人体生物医学临床科研项目档案、医疗器械临床试验档案、科研论文伦理审查档案、本院严重不良事件档案五类并分开存放。分别按照时间先后顺序进行整理。文档中包括目录、批准的方案、更改的研究方案、知情同意书、伦理审批件的复印件、外院严重不良反应的报告、研究者首次、保险、总结报告、本院主要研究者履历表及其他沟通往来文件。⑤本院严重不良事件文档。本院发生的严重不良事件除保存好不良事件报告表外，还要再不良事件记录本上做好跟踪记录并存档。⑥会议记录。包括会议记录、议程、与会者签名、投票。⑦伦理委员会现场督查文件。
1.2.2 建立健全档案管理工作制度 为了使档案管理工作更加规范化、制度化开展，委员会办公室制订了《河北省人民医院医学伦理委员会文件与档案管理工作制度》，文件中规定了档案归档的范围以及借阅档案的相关规定。根据《指导原则》和工作实际，详细制定了伦理委员会审查项目档案归档范围，并以表的形式进行呈现。共计16大项，33小项文件，其中12项是研究档案中必须保存的文件。文件与档案管理工作制度的建立使得档案管理工作变得更加有序，具体化，使得工作人员的管理工作更加清晰，便利。
1.2.3 结合现代技术手段，完成电子档案初步建立工作 我院将信息化引入了档案管理工作中，将研究档案分门别类的进行登记，建立专门的电子档案文档。文档中主要包括了档案编号、项目名称、批件号、方案号、负责人、申办者信息、定期管理频率以及需提交定期报告的日期等。这种做法极大的节省了工作人员的时间，方便了档案的查阅。
2 存在的主要问题
2.1 档案管理人员缺乏专业知识 目前，我院的伦理委员会档案管理人员为非档案管理专业人员担任，对档案管理专业知识比较缺乏，单纯的靠文献和其他单位经验完成档案管理工作，这对我院医学伦理档案管理工作的规范化发展产生了一定的阻滞作用。
2.2 委员会对档案管理工作的重视程度不够 目前我院相当一部分人员包括部分伦理委员会的委员，对伦理委员会档案材料管理工作的认识存在一些误区，对档案材料管理工作的重视程度不够。[2]缺乏对伦理委员会档案管理现状和重要作用的全面了解。
2.3 档案管理工作制度不健全 目前我院虽然建立了专门的文件管理工作制度，但是工作制度还不够细致、具体。并不能完全涵盖工作中出现的新问题和新趋势。
2.4 不能充分利用现代技术手段协助档案管理工作 目前我委员会的档案管理工作虽然有效利用了现代技术手段，但是利用程度还不够充分。有些工作仍然全部靠人工完成，没有发挥现代技术的最大作用。
3 对策分析
3.1 加强学习力度，熟练掌握档案管理工作专业知识 伦理委员会应严格按照《指导原则》，加强档案材料工作的管理，不断提高管理人员的专业素质。定期对档案管理人员开展业务培训；参加专业档案管理培训班，不断加强其档案管理意识；及时对《指导原则》和其他相关文件进行系统学习，严格按照文件开展工作。这样能够有效地提高伦理委员会档案管理工作整体质量。
3.2 采用信息管理手段，助力档案管理工作 伦理委员会在档案管理工作应尽量采用信息管理的手段，尽可能的运用现代科技的成果和手段，不断提高档案管理工作的效率和水平。用信息化的管理手段促进和完善档案材料，使其记录的内容更加全面具体。[3]
3.3 不断健全各类工作制度，提高档案管理规范化水平 我院的档案管理制度虽已初步建立，但是仍然不能满足实际工作中出现的各类问题。对此，伦理委员会的档案管理工作应严格遵照《指导原则》的精神，建立健全档案管理的各类规章制度如《档案管理保密制度》、《档案借阅制度》、《档案移交制度》、《档案管理人员职责》等，不断规范档案材料的收集、整理、归档、保存、利用等各项工作程序，使伦理委员会的档案管理工作有章可循、有据可依[4]。
参考文献：
[1]鲁瑞萍，温浩，侯月梅，等.医学伦理学在大型医院的地位与作用[J].中国医学伦理学，2009，22（4）：40-42.
[2]田冬霞，张金中.美国机构伦理审查委员会认证体系的启示[J].中国医学伦理学，2006，19（4）：15-19.
[3]董平平，王丽宇.浅析伦理审查委员会档案材料的管理工作[J].中国医学伦理学，2012，25（1）：85-86.
[4]汪秀琴，熊宁宁，刘沈冰，等.临床试验的伦理审查：招募受试者[J].中国临床药理学与治疗学，2004，9（11）：132-136.