论文部分内容阅读
摘要：目的：观察盐酸伊托必利片治疗功能性消化不良的临床疗效。方法：采用多中心随机双盲平行对照试验，将160例功能性消化不良患者随机分为两组，A组服用盐酸伊托必利片和与多潘立酮片外形相似的安慰剂，50mg/次，3次/d；B组服用多潘立酮片和与盐酸伊托必利片外形相似的安慰剂，10mg/次，3次/d，作为对照。治疗4周后评价疗效。结果：两组病人给药后消化不良的症状均获缓解，未发现严重不良反应。A组消化不良反应症状缓解程度更优，与治疗前和B组比较有显著性差异(P<0.05)。结论：盐酸伊托必利片治疗消化不良有明显的改善效果，且未发现严重不良反应，值得临床推广。
关键词：盐酸伊托必利消化不良临床疗效
Doi:10.3969/j.issn.1671-8801.2014.07.037【中图分类号】R4【文献标识码】A【文章编号】1671-8801(2014)07-0030-02
功能性消化不良是临床常见疾病，多数患者是动力障碍样型，存在胃肠动力异常，临床建议促胃肠动力药物治疗。盐酸伊托必利是一种新型的胃肠道促动力药，药物作用机制是拮抗多巴胺-2(Dopamine,DA2)受体和抑制乙酰胆碱脂酶(AchE)活性[1]。盐酸伊托必利选择性作用于胃肠道抑制AchE活性，涉及循环系统的作用小，安全性高，本试验采用与多潘立酮片对比分析评价盐酸伊托必利对治疗功能性消化不良的有效性及安全性。
1资料和方法
1.1基本资料。选择自2011年7月~2013年7月间符合标准诊断的诊断为功能性消化不良患者共160例，其中男性病患81例，女性病患79例，年龄在21~70岁之间。均无肝肾等重要脏器功能不全，其他慢性肠道疾病，过敏及孕期和哺乳期等患者。将其分为A组、B组两组，A组80例，B组80例。两组在性别、年龄、病程以及其他一般资料比较均无显著差异（P>0.05）。
1.2治疗方法。采用多中心随机双盲平行对照试验，A组服用盐酸伊托必利片和与多潘立酮片外形相似的安慰剂，50mg/次，3次/d；B组服用多潘立酮片和与盐酸伊托必利片外形相似的安慰剂，10mg/次，3次/d。治疗4周后评价疗效。
1.3观察指标和疗效评估标准。试验前及试验开始后每周随访1次记录症状，以治疗前和4周后症状变化判断药物临床疗效。所有患者作血、尿、大便常规，肝、肾功能，血糖、血脂及心电图检查。密切观察药物的不良反应，记录不良反应率。试验前后安排患者来院做标准胃排空试验，采用90min胃排空率和胃半排空时间作指标。根据患者腹痛、腹胀、嗳气、胃灼热、恶心呕吐等消化不良症状的恢复状况评判。显效标准为症状、体征全部或基本消失；有效的标准是症状、体征部分消失；无效的标准是症状体征无改变。记录总有效率，为显效与有效之和。
1.4统计学方法。采用SPSS13.0 统计软件进行统计学处理，计量资料以X±S表示，采用t 检验;计数资料采用X2检验。以P<0.05 为差异具有统计学意义。
2结果
表1两组患者治疗疗效对比
症状组别有效情况显效（例）有效（例）无效（例）总有效率（%）腹部不适A4230890.0*B40271383.8嗳气A5619593.8*B4922988.8恶心呕吐A5125495.0*B4229988.8胃灼热感A4827593.8*B39311087.5餐后饱胀A4332593.8*B37321186.3表2两组患者胃排空试验比较
组别90min排空率（%）胃半排空时间（min）A治疗前56± 1584± 21治疗后66± 11*#62± 23*#B治疗前54± 1483± 19治疗后57± 13#76± 22#注：*P<0.05，组间差异显著有统计学意义。#P<0.05，治疗前与治疗后差异显著有统计学意义。
两组治疗后，患者临床症状和体征均有所改善，且A组即盐酸伊托必利组，在临床相关症状包括腹部不适、嗳气、恶心呕吐、胃灼热感及餐后饱胀等方面，治疗总有效率均高于B组即多潘立酮组，有统计学意义（P<0.05）。治疗后两组患者90min胃排空率提高，胃半排空时间减少，与治疗前差异显著有统计学意义（P<0.05）。但A组90min胃排空率提高程度和胃半排空时间减少程度均高于B组，两组间差异显著有统计学意义（P<0.05）。两组患者均未见严重不良反应。
3讨论
盐酸伊托必利片治疗消化不良，能减少患者胃排空时间，有效促进胃肠动力，患者血、尿、大便常规，肝、肾功能，血糖、血脂及心电图检查均无异常，且未发现严重不良反应，值得临床推广应用。盐酸伊托必利是促胃肠动力药，为苯甲酰胺的衍生物，具有阻断D2 受体和抑制乙酰胆碱酯酶活性的双重作用。可刺激胃肠收缩活性，缩短胃排空和小肠转运时间。盐酸伊托比利是选择性作用于胃肠道抑制AchE，而对循环系统作用较弱，对内向延迟整流钾通道无阻滞作用，不影响心肌细胞的静息电位及晚期复极过程[2]。所以在胃肠动力作用所需的剂量对中枢神经系统、自主神经系统和平滑肌无影响，安全性评价更高。此外，盐酸伊托必利与其他药物合用时安全性更高[3]。伊托必利代谢途径是肝脏黄素单氧合酶途径，对人类肝微粒体5种特异性CYP介导的反应无抑制作用，极少与其他药物相互作用。临床只要合理安全用药控制剂量，即可达较好的临床效果和较高的安全性。参考文献
[1]范红云.盐酸伊托必利治疗功能性消化不良的临床疗效观察[J].临床荟萃,2013,05:565-566
[2]李艳红.伊托必利治疗功能性消化不良的随机双盲对照试验104例[J].中国新药与临床杂志,2005,07:524-528
[3]MUSH IRODA T,DOUYA R,TAKAHARA E,et al.The involvement of flavin-containing monooxygenase but not CYP3A4 in metabolism of it opride hydrochloride,a gsatroprok inetic agent:comparison with cisapride and mosapride citrate[J].D rugMetabdispos,2000,28(10):1231-1237
关键词：盐酸伊托必利消化不良临床疗效
Doi:10.3969/j.issn.1671-8801.2014.07.037【中图分类号】R4【文献标识码】A【文章编号】1671-8801(2014)07-0030-02
功能性消化不良是临床常见疾病，多数患者是动力障碍样型，存在胃肠动力异常，临床建议促胃肠动力药物治疗。盐酸伊托必利是一种新型的胃肠道促动力药，药物作用机制是拮抗多巴胺-2(Dopamine,DA2)受体和抑制乙酰胆碱脂酶(AchE)活性[1]。盐酸伊托必利选择性作用于胃肠道抑制AchE活性，涉及循环系统的作用小，安全性高，本试验采用与多潘立酮片对比分析评价盐酸伊托必利对治疗功能性消化不良的有效性及安全性。
1资料和方法
1.1基本资料。选择自2011年7月~2013年7月间符合标准诊断的诊断为功能性消化不良患者共160例，其中男性病患81例，女性病患79例，年龄在21~70岁之间。均无肝肾等重要脏器功能不全，其他慢性肠道疾病，过敏及孕期和哺乳期等患者。将其分为A组、B组两组，A组80例，B组80例。两组在性别、年龄、病程以及其他一般资料比较均无显著差异（P>0.05）。
1.2治疗方法。采用多中心随机双盲平行对照试验，A组服用盐酸伊托必利片和与多潘立酮片外形相似的安慰剂，50mg/次，3次/d；B组服用多潘立酮片和与盐酸伊托必利片外形相似的安慰剂，10mg/次，3次/d。治疗4周后评价疗效。
1.3观察指标和疗效评估标准。试验前及试验开始后每周随访1次记录症状，以治疗前和4周后症状变化判断药物临床疗效。所有患者作血、尿、大便常规，肝、肾功能，血糖、血脂及心电图检查。密切观察药物的不良反应，记录不良反应率。试验前后安排患者来院做标准胃排空试验，采用90min胃排空率和胃半排空时间作指标。根据患者腹痛、腹胀、嗳气、胃灼热、恶心呕吐等消化不良症状的恢复状况评判。显效标准为症状、体征全部或基本消失；有效的标准是症状、体征部分消失；无效的标准是症状体征无改变。记录总有效率，为显效与有效之和。
1.4统计学方法。采用SPSS13.0 统计软件进行统计学处理，计量资料以X±S表示，采用t 检验;计数资料采用X2检验。以P<0.05 为差异具有统计学意义。
2结果
表1两组患者治疗疗效对比
症状组别有效情况显效（例）有效（例）无效（例）总有效率（%）腹部不适A4230890.0*B40271383.8嗳气A5619593.8*B4922988.8恶心呕吐A5125495.0*B4229988.8胃灼热感A4827593.8*B39311087.5餐后饱胀A4332593.8*B37321186.3表2两组患者胃排空试验比较
组别90min排空率（%）胃半排空时间（min）A治疗前56± 1584± 21治疗后66± 11*#62± 23*#B治疗前54± 1483± 19治疗后57± 13#76± 22#注：*P<0.05，组间差异显著有统计学意义。#P<0.05，治疗前与治疗后差异显著有统计学意义。
两组治疗后，患者临床症状和体征均有所改善，且A组即盐酸伊托必利组，在临床相关症状包括腹部不适、嗳气、恶心呕吐、胃灼热感及餐后饱胀等方面，治疗总有效率均高于B组即多潘立酮组，有统计学意义（P<0.05）。治疗后两组患者90min胃排空率提高，胃半排空时间减少，与治疗前差异显著有统计学意义（P<0.05）。但A组90min胃排空率提高程度和胃半排空时间减少程度均高于B组，两组间差异显著有统计学意义（P<0.05）。两组患者均未见严重不良反应。
3讨论
盐酸伊托必利片治疗消化不良，能减少患者胃排空时间，有效促进胃肠动力，患者血、尿、大便常规，肝、肾功能，血糖、血脂及心电图检查均无异常，且未发现严重不良反应，值得临床推广应用。盐酸伊托必利是促胃肠动力药，为苯甲酰胺的衍生物，具有阻断D2 受体和抑制乙酰胆碱酯酶活性的双重作用。可刺激胃肠收缩活性，缩短胃排空和小肠转运时间。盐酸伊托比利是选择性作用于胃肠道抑制AchE，而对循环系统作用较弱，对内向延迟整流钾通道无阻滞作用，不影响心肌细胞的静息电位及晚期复极过程[2]。所以在胃肠动力作用所需的剂量对中枢神经系统、自主神经系统和平滑肌无影响，安全性评价更高。此外，盐酸伊托必利与其他药物合用时安全性更高[3]。伊托必利代谢途径是肝脏黄素单氧合酶途径，对人类肝微粒体5种特异性CYP介导的反应无抑制作用，极少与其他药物相互作用。临床只要合理安全用药控制剂量，即可达较好的临床效果和较高的安全性。参考文献
[1]范红云.盐酸伊托必利治疗功能性消化不良的临床疗效观察[J].临床荟萃,2013,05:565-566
[2]李艳红.伊托必利治疗功能性消化不良的随机双盲对照试验104例[J].中国新药与临床杂志,2005,07:524-528
[3]MUSH IRODA T,DOUYA R,TAKAHARA E,et al.The involvement of flavin-containing monooxygenase but not CYP3A4 in metabolism of it opride hydrochloride,a gsatroprok inetic agent:comparison with cisapride and mosapride citrate[J].D rugMetabdispos,2000,28(10):1231-1237