【摘 要】
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当一种新的药品被批准上市时,人们对其安全性的认识是有限的.由于审批所需的临床试验研究人群覆盖面狭窄且人数相对较少,罕见的药物不良反应事件往往难以在上市前的试验期间
【机 构】
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美国辉瑞制药公司全球安全战略部流行病学室 美国纽约NY10017;英国布鲁内尔大学信息系统学院计算机和数学系;美国纽约州立大学医学院临床药理系
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当一种新的药品被批准上市时,人们对其安全性的认识是有限的.由于审批所需的临床试验研究人群覆盖面狭窄且人数相对较少,罕见的药物不良反应事件往往难以在上市前的试验期间被发现[1].几十年来,美国食品和药品管理局(FDA)以及其他国家的药品监管部门主要依靠自发报告系统监测药品上市后的安全性[2].这些系统依赖于医生和患者自愿向药品制造商或直接向政府药监部门报告在用药过程中观察到的不良反应事件、错误和质量问题.根据法律要求,医疗产品制造商必须将收到的有关产品不良事件的报告提交给政府药监部门.然而,由于数据不完整、漏报、缺乏整体用药人群基数(分母)等原因,自发报告方法有一定的局限性.因此,研究和发展使用包括医疗保险索赔及电子医疗健康档案在内的多种自动医疗数据源进行快速检测药物上市后安全性的新方法不仅是制药业和公共卫生体系的迫切目标,也是它们面临的最重要的挑战之一.目前,北美和欧洲国家的制药业及政府药物监管部门正积极地研发和测试主动监测系统.本文重点介绍精选的全球药物主动监测系统最新动态,希望为发展中国药品安全管理策略提供有益的参考价值.
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