【摘 要】
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目的:对新发传染病相关的药品技术战略储备进行探讨,旨在为战胜此次新冠肺炎疫情,更为下一次可能的疫情做好准备.方法:梳理了世界卫生组织、欧盟、美国对与公共健康威胁相关
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
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目的:对新发传染病相关的药品技术战略储备进行探讨,旨在为战胜此次新冠肺炎疫情,更为下一次可能的疫情做好准备.方法:梳理了世界卫生组织、欧盟、美国对与公共健康威胁相关的药品技术储备情况,主要阐述了新发传染病相关的疫苗技术储备信息,给出WHO建议的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)药品研发信息,EMA在公共健康威胁(例如大流行性流感)相关药品方面的技术储备情况,并总结了EMA对大流行防备疫苗的技术要求.结果 与结论:建议在我国建立由国家主导并投资的与公共健康威胁相关的预防用疫苗或治疗用药物的技术和产品战略储备,例如为新发传染病的疫苗开发制定清晰的计划、法规和程序.药品技术和产品的战略储备可包括:1)政府部门制定与公共健康威胁相关疾病的清单,例如可能引起重大流行病的突发疾病用药优先研发清单;2)审评审批方面可考虑制定大流行性疾病疫苗(包括大流行防备疫苗)、大流行性疾病治疗药物研发的技术要求,涉及质量、非临床、临床、申报程序等内容;3)通过国家科技立项等方式投资预防用疫苗及治疗用药物的研制;4)引导生产企业进行相关的药品战略储备.
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