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【摘 要】本文通过对ISO13485标准和 GMP的介绍和比较，说明两者之间的联系和差别。
【关键词】ISO13485标准；GMP
一、简介
医疗器械是一种特殊的商品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此世界各国历来非常重视医疗器械的质量，制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。目前，各国对医疗器械的质量管理采用的方法基本分为两类，一类是医疗器械生产管理规范或医疗器械质量体系管理规范GMP/QSR，如美国的FDA。GMP/QSR就是把医疗器械生产的方法、措施、制度、标准等加以规范化，从而对器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素做出必要的法律规定。它是由各国政府从本国的实际情况出发而制定的针对医疗器械法生产的法规性管理制度，它要求医疗器械生产企业从原料采购、人力资源、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按本国的有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP的评审程序一般有政府指定的机构或专家组按法规要求进行评审，在美国，GMP/QSR已经成为医疗器械生产和质量管理的基本准则，且被纳入法规体系，作为强制执行的要求，已成为一套较严密的管理制度。还有一类是基于ISO9000族标准的ISO13485标准。欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品如医疗器械的自由流通，在医疗器械领域制定了欧盟指令，以替代原来各成员国独立的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。医疗器械产品不是由欧盟直接控制和管理，而是由欧盟对成员国提出了要求和任务。只有符合欧盟的医疗器械管理规范，产品标上CE标识，从而进入欧洲市场。在CE指令中规定的评审认可程序为“符合性评价程序”即直接或间接确定是否满足相关要求的任何活动。评审采取企业自主评审（第一、第二方评审）或由企业提出申请，由具有认证资格的第三方检测机构进行认证的过程。根据欧盟的规定，相关医疗器械生产企业质量体系要求采用EN 46000协调化标准族一医疗器械企业ISO 9000应用的专用要求ISO13485，来执行质量管理体系。ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485：2003标准于2003年7月3日正式发布。ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上作为特殊商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。可以说ISO13485实际上是将各国的法规协调融合到该标准中，促进全世界医疗器械法规的协调。它是医疗器械在各国法规环境下的ISO9001。
二、我国ISO13458和GMP的发展过程
自1998年国家食品、药品监督管理局成立以来，我国借鉴了美国FDA的GMP/QSR和欧盟MDD的经验，从中国国内的实际出发，制订了《医疗器械生产企业质量体系考核规定》，作为我国医疗器械生产企业的质量管理法规要求。《医疗器械生产企业质量体系考核规定》是个强制性法规，医疗器械在上市之前，都必须通过由各省级医疗器械技术审评中心的质量体系考核，该规定类似于简化版的GMP，这是由于在当时，我国生产医疗器械的企业大都是小、微企业，技术管理水平较低，生产场地设施简陋。因此，制订标准较低的医疗器械质量要求法规并予以强制性审核通过，对于提高我国的医疗器械生产企业的质量管理水平，扶持我国弱小的医疗器械企业的发展是必要的。为了和国际接轨，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则对ISO13485：2003标准于2003年9月17日转化为行业标准YY/T 0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，要求医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。并鼓励企业按ISO13485的要求，进行自愿进行认证。同时，我国又借鉴美国FDA的经验，制订了医疗器械质量管理中长期规划，在我国医疗器械企业中全面推动医疗器械GMP的工作。依据美国和欧洲一些国家的做法，现代医疗器械的GMP就是针对具体国情、具体产品类别的以政府的质量管理的法规与ISO13485标准有机结合制订的企业生产质量规范。医疗器械GMP的推行实施必将有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。经过近十年的发展，现在我国在部分高风险的医疗器械生产企业中已开展全面推动医疗器械GMP的认证工作。其具体要求为：（1）自2011年1月1日起，无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品分别执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。（2）对于其它医疗器械产品，仍按照《医疗器械质量体系考核管理办法》（局令第22号）执行。
三、ISO13485标准与医疗器械生产管理规范GMP的关系
（1）对于我国大多数的医疗器械生产企业来讲，虽然，目前阶段只要通过医疗器械质量考核，即满足法规要求，产品就可以上市，但从长远的角度看，随着生产企业的质量管理水平的提高，在我国全面执行医疗器械GMP，推动ISO13485的认证势在必行。（2）ISO13485：2003标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规要求，来确保医疗器械的安全有效。2O03版ISO13485标准的这一主要调整变化，是近年来全球协调工作组（GHTF）和国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。建设医疗器械生产企业质量管理体系，必须同时执行相关法规，这就是推行医疗器械质量管理体系认证与其他行业的根本差别。ISO13485：2003标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标，促进世界各国各自多种多样的医疗器械行政法规、技术法规的协调一致，为医疗器械法规要求的一致性作出贡献，为世界各国医疗器械质量管理体系的互认作出贡献，顺应经济全球化的趋势，促进国际医疗器械贸易的发展和进步。（3）通过ISO13485并不等于完全等同GMP。实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，GMP是政府对医疗器械生产企业质量管理体系进行法定监管的要求，它是作为本国医疗器械监管执法的统一标准。而医疗器械生产企业实施ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。ISO13485更注重生产企业的质量体系构架和内部质量文件的完整性，而现代GMP虽然源于13485，但针对产品生产过程中具体的产品要求高于ISO13485。
参 考 文 献
[1]赵颖等.简述医疗器械生产质量管理规范.透析与人工器官.2008（12）
[2]孙勤等.欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示.中国医疗器械杂志.2008（30）：1
【关键词】ISO13485标准；GMP
一、简介
医疗器械是一种特殊的商品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此世界各国历来非常重视医疗器械的质量，制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。目前，各国对医疗器械的质量管理采用的方法基本分为两类，一类是医疗器械生产管理规范或医疗器械质量体系管理规范GMP/QSR，如美国的FDA。GMP/QSR就是把医疗器械生产的方法、措施、制度、标准等加以规范化，从而对器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素做出必要的法律规定。它是由各国政府从本国的实际情况出发而制定的针对医疗器械法生产的法规性管理制度，它要求医疗器械生产企业从原料采购、人力资源、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按本国的有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP的评审程序一般有政府指定的机构或专家组按法规要求进行评审，在美国，GMP/QSR已经成为医疗器械生产和质量管理的基本准则，且被纳入法规体系，作为强制执行的要求，已成为一套较严密的管理制度。还有一类是基于ISO9000族标准的ISO13485标准。欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品如医疗器械的自由流通，在医疗器械领域制定了欧盟指令，以替代原来各成员国独立的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。医疗器械产品不是由欧盟直接控制和管理，而是由欧盟对成员国提出了要求和任务。只有符合欧盟的医疗器械管理规范，产品标上CE标识，从而进入欧洲市场。在CE指令中规定的评审认可程序为“符合性评价程序”即直接或间接确定是否满足相关要求的任何活动。评审采取企业自主评审（第一、第二方评审）或由企业提出申请，由具有认证资格的第三方检测机构进行认证的过程。根据欧盟的规定，相关医疗器械生产企业质量体系要求采用EN 46000协调化标准族一医疗器械企业ISO 9000应用的专用要求ISO13485，来执行质量管理体系。ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485：2003标准于2003年7月3日正式发布。ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上作为特殊商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。可以说ISO13485实际上是将各国的法规协调融合到该标准中，促进全世界医疗器械法规的协调。它是医疗器械在各国法规环境下的ISO9001。
二、我国ISO13458和GMP的发展过程
自1998年国家食品、药品监督管理局成立以来，我国借鉴了美国FDA的GMP/QSR和欧盟MDD的经验，从中国国内的实际出发，制订了《医疗器械生产企业质量体系考核规定》，作为我国医疗器械生产企业的质量管理法规要求。《医疗器械生产企业质量体系考核规定》是个强制性法规，医疗器械在上市之前，都必须通过由各省级医疗器械技术审评中心的质量体系考核，该规定类似于简化版的GMP，这是由于在当时，我国生产医疗器械的企业大都是小、微企业，技术管理水平较低，生产场地设施简陋。因此，制订标准较低的医疗器械质量要求法规并予以强制性审核通过，对于提高我国的医疗器械生产企业的质量管理水平，扶持我国弱小的医疗器械企业的发展是必要的。为了和国际接轨，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则对ISO13485：2003标准于2003年9月17日转化为行业标准YY/T 0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，要求医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。并鼓励企业按ISO13485的要求，进行自愿进行认证。同时，我国又借鉴美国FDA的经验，制订了医疗器械质量管理中长期规划，在我国医疗器械企业中全面推动医疗器械GMP的工作。依据美国和欧洲一些国家的做法，现代医疗器械的GMP就是针对具体国情、具体产品类别的以政府的质量管理的法规与ISO13485标准有机结合制订的企业生产质量规范。医疗器械GMP的推行实施必将有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。经过近十年的发展，现在我国在部分高风险的医疗器械生产企业中已开展全面推动医疗器械GMP的认证工作。其具体要求为：（1）自2011年1月1日起，无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品分别执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。（2）对于其它医疗器械产品，仍按照《医疗器械质量体系考核管理办法》（局令第22号）执行。
三、ISO13485标准与医疗器械生产管理规范GMP的关系
（1）对于我国大多数的医疗器械生产企业来讲，虽然，目前阶段只要通过医疗器械质量考核，即满足法规要求，产品就可以上市，但从长远的角度看，随着生产企业的质量管理水平的提高，在我国全面执行医疗器械GMP，推动ISO13485的认证势在必行。（2）ISO13485：2003标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规要求，来确保医疗器械的安全有效。2O03版ISO13485标准的这一主要调整变化，是近年来全球协调工作组（GHTF）和国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。建设医疗器械生产企业质量管理体系，必须同时执行相关法规，这就是推行医疗器械质量管理体系认证与其他行业的根本差别。ISO13485：2003标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标，促进世界各国各自多种多样的医疗器械行政法规、技术法规的协调一致，为医疗器械法规要求的一致性作出贡献，为世界各国医疗器械质量管理体系的互认作出贡献，顺应经济全球化的趋势，促进国际医疗器械贸易的发展和进步。（3）通过ISO13485并不等于完全等同GMP。实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，GMP是政府对医疗器械生产企业质量管理体系进行法定监管的要求，它是作为本国医疗器械监管执法的统一标准。而医疗器械生产企业实施ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。ISO13485更注重生产企业的质量体系构架和内部质量文件的完整性，而现代GMP虽然源于13485，但针对产品生产过程中具体的产品要求高于ISO13485。
参 考 文 献
[1]赵颖等.简述医疗器械生产质量管理规范.透析与人工器官.2008（12）
[2]孙勤等.欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示.中国医疗器械杂志.2008（30）：1