摘要：一步制粒机因其设计的特点，有一些显著优点，目前被越来越广泛运用到制药行业中，虽然其优点显著，但在实际应用中，又出现一些特有的缺点，有些缺点又是无法避免和忽视的。
关键词：一步制粒机;中药制粒;缺点
中图分类号：R283
一步制粒又称流化床制粒、沸腾制粒或流化喷雾制粒等等，该技术起源于国外，最早运用于化工行业，我国在20世纪90年代方才引进，使得该技术的运用得到了较快推广。其原理是将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效、高效三次过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘合剂由输液泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料，粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水份挥发后由排风带出机外。其最大的特点是集喷雾干燥——制粒于一体，实现液态物料一步法制粒。但在实际应用中，其存在的一些缺点又无法避免和忽视，本文着重对一步制粒机在中药制粒中的缺点进行浅析。
1投入成本高
1.1设备价格较昂贵：相对传统制粒设备，一步制粒机的出厂价格普遍在几十万元左右，对于一些小型制药生产企业，尤其是利润比较低廉的企业，更换设备成本偏高，很难短期内更换。
1.2增加厂房改造成本：已有生产厂房，从安装设计上根本不适合一步制粒机的设计尺寸大小、高度、占地面积等要求，所以考虑更换一步制粒机的企业，必须对已有生产厂房进行改造，或是建立新的厂房设施。
1.3耗能大：一步制粒机包括诸多辅助系统，一些系统功率较大，辅助加热、引风系统和主机的功率为几十千瓦左右，电加热系统功率甚至达到100千瓦以上，在运行时电耗较大。加上其设计不像传统热循环烘箱可以使热气在设备内进行有效循环加热后才排除设备外，而是热气和物料短暂热交换后即被排出，使得热交换利用率大大降低，在实际制粒中必须增加热气的供应量。
2不适合一些制药品种的制粒
2.1 含有挥发性成分的品种：对于含有挥发性成分的产品，因本身就极易挥发，制粒的过程中，因风量较大，进风、物料等温度也较高，容易揮发排出设备外，使挥发性成分含量不符合规定。
2.2对物料堆密度要求较高：对含有两种及以上物料的品种，堆密度应大致一样，否则混合不易均匀，堆密度小的容易沸腾，在上一层，堆密度大可能在下层，影响制粒的均匀度;对于堆密度过大，物料在容器内出现气流短路，引风气流迅速从局部物料中穿过，而其他物料处于相对较慢运动或静止状态，出现“风沟床”现象[1]。
2.3吸湿性较强的品种：如果物料易吸湿，在制粒过程，物料不容易干燥，必须加大进风量、进风温度及物料温度，降低喷雾流速，从而延长制粒时间;也易出现结团、结块现象，导致物料流动性差，出现“塌床”现象[2]，影响产品质量。
2.4工艺稠膏投料量少的品种：对于原辅料辅料为白色的药品，中药浸膏投料量过低，制得颗粒色泽偏浅，甚至出现花斑现象，药品性状不符合要求。笔者在实际生产制粒中发现，中药浸膏投料量与所投物料量的比例至少≧1：10方能保证颗粒色泽均匀，性状符合要求。
3清洗清洁较困难
3.1设备高度较高：设备的顶部需要借助梯子、高压清洗机等方才进行有效清洗清洁，增加了操作的危险性。
3.2辅助管道多：辅助管道包括进风、出风管道，辅助加热管道等等，这些管道尺寸大，且较长、笨重，拆卸较困难，平时很难对其进行清洗清洁，易滋生霉菌等微生物，使药品受到污染。只有根据实际情况制定清洗清洁规程，定期拆卸对其进行清洗清洁。
3.3辅助设备多：辅助设备有蠕动泵、搅拌机、空气压缩机等，生产结束后，除了对主机清洗清洁外，还要对这些辅助设备进行清洗清洁，加大工作量。
4制粒影响因素多
4.1物料细度的影响：一步制粒机对物料细度的要求必须在80目以上，如果达不到80目，制得的颗粒粒度、色泽不均匀，进而影响颗粒的溶出度。有人[3]做过研究，物料的细度建议在80～120目范围，制粒较好。故在选择原辅料时，应增加物料细度的要求。
4.2黏合剂的影响：有些品种直接用其中药浸膏喷雾制粒，制得的颗粒粒度不符合要求，细粉多，颗粒小。对这些品种就得考虑加入一些辅助的黏合剂，如玉米淀粉浆、糊精浆和和蔗糖浆等，以适合工艺生产要求。
4.3进风温度的影响：可以说进风温度是影响物料温度最关键的因素之一。物料温度受进风温度的控制，只有当进风温度达到一定温度值以上，方能保持物料温度在一定范围内。如果进风温度过低，物料温度过也会过低，物料干燥过慢，物料会变湿，出现黏连、结块等质量问题。如进风温度过高，物料温度也升高，使得对温度敏感的原辅料，有些会加速挥发，有些会融化掉。
4.4喷雾速度（进液量）的影响：喷雾速度是影响制粒粒度的关键因素之一，喷雾速度经过蠕动泵来调节。在其他工艺参数不变下，喷雾速度越快，制得的颗粒大而密，反之，制得的颗粒粒度小，细粉量较多。
4.5雾化压力的影响：王宁等[4]发现颗粒的大小与雾化压力有关，雾化压力是对浆液喷雾面积的调节，雾化压力大，雾滴细小，颗粒粒度细，相反，雾滴大，颗粒粒度大。
4.6引风量的影响：物料在容器内的流化状态，是在引风机的作用下，被吹起，形成沸腾状，引风量过大，物料沸腾过高，与雾滴接触不充分，也可能过多黏在捕尘布袋上，出现细粉、颗粒的分层现象;引风量过小，物料不能有效沸腾，与热空气热交换不足，造成物料局部过湿，容易黏连、结团。
5讨论
综上，笔者着重从一步制粒机的成本、适用性、清洗清洁情况及制粒影响因素等方面对一步制粒机在中药制粒的缺点进行浅析，目的是对想购买或生产使用一步制粒机的制药企业提供一些参考。总之，一步制粒机虽然在中药制粒中存在一些缺点，但是随着一步制粒机设备的不断改进、不断优化，在制药行业中不断得到推广和应用，制药生产工艺日趋成熟，其存在的一些缺点也会慢慢被改正，其在制药行业依然有着较好的发展前景。
参考文献：
[1]刘旭海，陶松，何华山，等.流化床制粒设备的制药探讨[J].江西中医药，2011，42（5）：76-78.
[2]邢黎明，赵争胜.沸腾制粒机设备中，中药颗粒时“塌床”现象的防止和操作控制[J].中国中药杂志，2000，25（12）：755-756.
[3]蓝义琨，郑文红，范日红，等.应用一步制粒机制备中药颗粒的影响因素探讨[J].内蒙古中医药，2015：140-141.
[4]王宁，刘志辉，刘汗青，等.一步制粒法制备热痹消颗粒的工艺研究[J].中成药，2011，33（12）：2180-2183.
附个人联系方式：
[作者简介]陈佳祺（1983～），男，本科，中级工程师。