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摘要：2010年版《药品生产质量管理规范》颁布实施已三年有余，新法规贯彻质量风险管理与药品生产全过程管理的理念，更科学更具可操作性，软硬件要求并重，并且与欧盟GMP要求相近。法规要求变化之大，对每一家制药企业来说是挑战也是机遇。这正顺应了国家政府实施科学发展观，促进产业结构升级的工作思路，通过GMP认证以及产品市场招标等政府调控手段，对制药企业优胜劣汰，提高国产药品整体质量水平。在行业升级的大背景下，企业想把药品做到更好，就必须跟上信息化的潮流，不管是药品生产还是质量管理，都可以实现信息化管理。本文将从多个方面对计算机化系统在新版GMP实施中的应用进行探讨。
关键词：GMP;计算机化系统;药企
当今社会是一个信息化大爆炸的社会，国内制药企业要想通过新版GMP认证提升产品质量与企业形象，就必须加快信息化建设的步伐。在企业的每一个角落，我们都可以通过信息化手段提高管理水平。比如实验室管理，我们可以启用LIMIS系统;比如物料管理，可以启用WMS系统;比如GMP文件管理，可以启用GMP文件管理系统;产品生产我们也可以多加启用称量系统、自动配制灌装系统、批生产记录电子管理系统等等。除了生产和质量管理，营销是所有企业管理的核心所有，目前全国近50%的药企都在推进或实施可实现供销及资金管理的ERP系统。
1.计算机化系统在药企中的应用概况及分析
信息化建设在药企发展过程中的好处那么多，但是为什么真正能实现药品生产与质量全面信息化管理的企业少之又少呢？
1.1 药品生产质量管理信息化建设起步晚水平低
对于国内大多数制药企业来说，药品的生产自动化程度低，很多操作过程需要靠人来实现，为了确保生产的可靠性需要QA来监督生产，可是QA也是人，又有谁来监督QA的工作呢？自新版GMP实施后，已有部分企业对厂房或设备进行改造、新建或扩建，以满足新版法规的硬件要求，现在的制药设备生产厂家也认识到这一点，可实现自动化生产控制的设备越来越多，但这类设备到使用者手上全面发挥作用还有很长的路要走，这个工作是任重而道远的，操作人员需要适应学习设备的新功能，维修维护人员需要时间去学习掌握这类设备的如何维护，甚至可能因为设备的改进，产品的工艺也需适当改进，甚至需要向药监局重新申报新工艺。
1.2 新版GMP管理的特殊性
药品不是普通商品，药品生产必须严格按照GMP要求执行，因此药品生产/质量管理所使用的计算机化系统所涉及的工作流程也必须严格按照GMP要求执行，药企通常不能直接使用别的行业设计的软件，即使要用也必须对软件进行二次开发，改写程序，这样自然提高了软件购买的成本。
例如物料管理信息化常见的WMS系统，虽然物料管理的流程都是入库——检验——放行——发放使用，但是每一家企业都会有一些细节差别，系统内电子表单样式也不尽相同，WMS系统自动出入库配套的硬件设施也不一样，所以即使我们已有WMS系统基础软件，在每一家企业仍然需要从头开始梳理基础流程，统计基础数据，软件编程完成后导入数据，再结合硬件设施进行系统测试，出入库试运行，这个过程人力财力物力投入是非常巨大的，它需要一个涵盖有仓储管理、IT编程人员、质量管理等资深人员的团队共同协作，方可圆满完成项目。这其中可计算的以及不可计算的成本，使得一些中小规模企业对药品生产信息化工作望而却步。
1.3 计算机系统验证内容繁杂
药企在实施GMP管理过程中使用的计算机化系统通常需要进行计算机系统验证，包括设备PLC、仪器自带数据处理系统、自编程序等均需定期进行验证，通过验证证明系统运行顺畅，数据真实可靠，满足用户需求且可以持续稳定长期工作。
我们知道产品生产工艺验证至关重要，其实也可以将计算机系统认为是另一种“工艺验证”，软件的各个模块相当于需验证的工艺步骤，计算机主机、伺服器、配套设施相当于实现产品生产的设备，软件运行所得结果相当于工艺产品。所以计算机系统验证复杂程度不亚于工艺验证或设备验证，URS、DQ/IQ/OQ/PQ资料都必须齐全。
1.4 医药计算机化系统的开发人才不足
现代药企实施信息化困难之一在于人才的匮乏，软件开发人员没有法规专业知识或实施GMP的工作经验，绝大部分企业也没有可配备可对计算机化系统进行维护的信息技术专业人才。软件开发人员每写一段程序就需要与相关部门人员确认，在涉及多部门交叉利益的流程点上通常还会发生各部门扯皮的现象。软件系统后期维护、程序升级更新也无法由企业自主实现，每一点软件改进均需联系工程师修改程式，费时费力。
1.5 计算机化系统缺乏统筹管理
对于制药企业来说，全面信息化的实现不可能一蹴而就，饭要一口一口吃，同样计算机化系统也需按照轻重缓急逐步推进。药企可用的计算机化系统多种多样，高层管理人员应长远规划，不同软件需要对接的应提前在程式编辑上留下对接接口。比如WMS系统，如若可以做到与电子监管码系统、OA系统无缝对接，将极大提高产品发运与售后服务的工作效率。
2.推进计算机化系统在药企实施的策略
2.1 成立信息化小组
鉴于国内大多数药企的实际情况，建议想要推进药品生产质量管理信息化的企业可以成立信息化领导小组，领导小组是软件设计的决策层人员，这个小组必须包含公司高层领导、IT部门专业人员、软件使用部门经理。如同生活中常见的售楼处的沙盘，信息化领导小组是沙盘的设计者。
成立了领导小组还不够，还需要成立信息化实施小组，实施小组成员按专业分工，涵盖软件使用部门、IT部门、质量管理部门，以GMP标准设置计算机化系统标准控制点，实现药品全程业务管理。实施小组就如同是售楼处沙盘的搭建者，对一个房屋销售公司而言，如何把尚无实物的房屋向消费者推销，靠的就是沙盘演绎。沙盘做的逼真，销售员的推销才能够让人信服。信息化工作同样如此，把计算机化系统“沙盘”建设的越逼真，越精细，计算机化系统上线实施后发生偏差的概率越小。
2.2 梳理全部业务流程
推进药品生产质量管理信息化，需要各个部门全面梳理各自业务流程，此谓基础流程，流程越细，计算机化系统项目越容易获得成功。
2.3 重视信息化人才的培养
随着社会的发展，对专业人才的跨界能力要求越来越高，换句话说现代社会要的是综合性人才。企业可以让IT部门人员从事GMP相关工作，以加深对GMP的认识;也可以对质量管理人员进行信息化培训，提高其对信息化工作的认知水平与理解。
2.4 重视信息化安全性问题
安全性问题在于计算机化系统均易受网络病毒及黑客攻击，一旦发生此类情况必将产生严重后果，另一方面，信息化产生的电子记录，哪些人有权力对记录进行调阅查看、审批修改、删除或存档，这些权限分配问题都是系统设计之初就应当考虑好的问题，通常计算机化系统权限分配至少需有三级，分别为操作者、维护员、管理员。此外，系统的登录应有严格的控制，所有人员不可通过企业外网登录计算机化系统，在企业内网也须通过客户端凭个人账号密码方可登录系统，最大程度的保护系统及其记录的所有数据。
3.结束语
紧随信息化发展的潮流，制药企业生产与质量管理信息化是大势所趋。显然药监部门已经认识到了这一点，所以新版GMP附录计算机化系统已经发布二次征求意见稿，正式版已经呼之欲出。制药企业的信息化工作不是简单的无纸化办公，它包含了企业内数据流通传递、收集汇总、分析提炼，它更是通过计算机化系统提高对业务的控制，降低人为差错几率，实现防差错防混淆的GMP实施目的。
参考文献：
[1]梁毅.药品生产企业GMP实务.中国制药设备杂志.2012，09：40
[2]苗丽波.关于GMP实施中的硬件检查.中国医药工业杂.2013，11：23
[3]李在华.浅谈医药流通企业信息化建设.医药工程设计.2011，32：221
作者简介：翟静文（1984.04.20），女，籍贯：江苏常州人，职称：助理工程师，学历：本科，主要研究方向：GMP文件管理。
关键词：GMP;计算机化系统;药企
当今社会是一个信息化大爆炸的社会，国内制药企业要想通过新版GMP认证提升产品质量与企业形象，就必须加快信息化建设的步伐。在企业的每一个角落，我们都可以通过信息化手段提高管理水平。比如实验室管理，我们可以启用LIMIS系统;比如物料管理，可以启用WMS系统;比如GMP文件管理，可以启用GMP文件管理系统;产品生产我们也可以多加启用称量系统、自动配制灌装系统、批生产记录电子管理系统等等。除了生产和质量管理，营销是所有企业管理的核心所有，目前全国近50%的药企都在推进或实施可实现供销及资金管理的ERP系统。
1.计算机化系统在药企中的应用概况及分析
信息化建设在药企发展过程中的好处那么多，但是为什么真正能实现药品生产与质量全面信息化管理的企业少之又少呢？
1.1 药品生产质量管理信息化建设起步晚水平低
对于国内大多数制药企业来说，药品的生产自动化程度低，很多操作过程需要靠人来实现，为了确保生产的可靠性需要QA来监督生产，可是QA也是人，又有谁来监督QA的工作呢？自新版GMP实施后，已有部分企业对厂房或设备进行改造、新建或扩建，以满足新版法规的硬件要求，现在的制药设备生产厂家也认识到这一点，可实现自动化生产控制的设备越来越多，但这类设备到使用者手上全面发挥作用还有很长的路要走，这个工作是任重而道远的，操作人员需要适应学习设备的新功能，维修维护人员需要时间去学习掌握这类设备的如何维护，甚至可能因为设备的改进，产品的工艺也需适当改进，甚至需要向药监局重新申报新工艺。
1.2 新版GMP管理的特殊性
药品不是普通商品，药品生产必须严格按照GMP要求执行，因此药品生产/质量管理所使用的计算机化系统所涉及的工作流程也必须严格按照GMP要求执行，药企通常不能直接使用别的行业设计的软件，即使要用也必须对软件进行二次开发，改写程序，这样自然提高了软件购买的成本。
例如物料管理信息化常见的WMS系统，虽然物料管理的流程都是入库——检验——放行——发放使用，但是每一家企业都会有一些细节差别，系统内电子表单样式也不尽相同，WMS系统自动出入库配套的硬件设施也不一样，所以即使我们已有WMS系统基础软件，在每一家企业仍然需要从头开始梳理基础流程，统计基础数据，软件编程完成后导入数据，再结合硬件设施进行系统测试，出入库试运行，这个过程人力财力物力投入是非常巨大的，它需要一个涵盖有仓储管理、IT编程人员、质量管理等资深人员的团队共同协作，方可圆满完成项目。这其中可计算的以及不可计算的成本，使得一些中小规模企业对药品生产信息化工作望而却步。
1.3 计算机系统验证内容繁杂
药企在实施GMP管理过程中使用的计算机化系统通常需要进行计算机系统验证，包括设备PLC、仪器自带数据处理系统、自编程序等均需定期进行验证，通过验证证明系统运行顺畅，数据真实可靠，满足用户需求且可以持续稳定长期工作。
我们知道产品生产工艺验证至关重要，其实也可以将计算机系统认为是另一种“工艺验证”，软件的各个模块相当于需验证的工艺步骤，计算机主机、伺服器、配套设施相当于实现产品生产的设备，软件运行所得结果相当于工艺产品。所以计算机系统验证复杂程度不亚于工艺验证或设备验证，URS、DQ/IQ/OQ/PQ资料都必须齐全。
1.4 医药计算机化系统的开发人才不足
现代药企实施信息化困难之一在于人才的匮乏，软件开发人员没有法规专业知识或实施GMP的工作经验，绝大部分企业也没有可配备可对计算机化系统进行维护的信息技术专业人才。软件开发人员每写一段程序就需要与相关部门人员确认，在涉及多部门交叉利益的流程点上通常还会发生各部门扯皮的现象。软件系统后期维护、程序升级更新也无法由企业自主实现，每一点软件改进均需联系工程师修改程式，费时费力。
1.5 计算机化系统缺乏统筹管理
对于制药企业来说，全面信息化的实现不可能一蹴而就，饭要一口一口吃，同样计算机化系统也需按照轻重缓急逐步推进。药企可用的计算机化系统多种多样，高层管理人员应长远规划，不同软件需要对接的应提前在程式编辑上留下对接接口。比如WMS系统，如若可以做到与电子监管码系统、OA系统无缝对接，将极大提高产品发运与售后服务的工作效率。
2.推进计算机化系统在药企实施的策略
2.1 成立信息化小组
鉴于国内大多数药企的实际情况，建议想要推进药品生产质量管理信息化的企业可以成立信息化领导小组，领导小组是软件设计的决策层人员，这个小组必须包含公司高层领导、IT部门专业人员、软件使用部门经理。如同生活中常见的售楼处的沙盘，信息化领导小组是沙盘的设计者。
成立了领导小组还不够，还需要成立信息化实施小组，实施小组成员按专业分工，涵盖软件使用部门、IT部门、质量管理部门，以GMP标准设置计算机化系统标准控制点，实现药品全程业务管理。实施小组就如同是售楼处沙盘的搭建者，对一个房屋销售公司而言，如何把尚无实物的房屋向消费者推销，靠的就是沙盘演绎。沙盘做的逼真，销售员的推销才能够让人信服。信息化工作同样如此，把计算机化系统“沙盘”建设的越逼真，越精细，计算机化系统上线实施后发生偏差的概率越小。
2.2 梳理全部业务流程
推进药品生产质量管理信息化，需要各个部门全面梳理各自业务流程，此谓基础流程，流程越细，计算机化系统项目越容易获得成功。
2.3 重视信息化人才的培养
随着社会的发展，对专业人才的跨界能力要求越来越高，换句话说现代社会要的是综合性人才。企业可以让IT部门人员从事GMP相关工作，以加深对GMP的认识;也可以对质量管理人员进行信息化培训，提高其对信息化工作的认知水平与理解。
2.4 重视信息化安全性问题
安全性问题在于计算机化系统均易受网络病毒及黑客攻击，一旦发生此类情况必将产生严重后果，另一方面，信息化产生的电子记录，哪些人有权力对记录进行调阅查看、审批修改、删除或存档，这些权限分配问题都是系统设计之初就应当考虑好的问题，通常计算机化系统权限分配至少需有三级，分别为操作者、维护员、管理员。此外，系统的登录应有严格的控制，所有人员不可通过企业外网登录计算机化系统，在企业内网也须通过客户端凭个人账号密码方可登录系统，最大程度的保护系统及其记录的所有数据。
3.结束语
紧随信息化发展的潮流，制药企业生产与质量管理信息化是大势所趋。显然药监部门已经认识到了这一点，所以新版GMP附录计算机化系统已经发布二次征求意见稿，正式版已经呼之欲出。制药企业的信息化工作不是简单的无纸化办公，它包含了企业内数据流通传递、收集汇总、分析提炼，它更是通过计算机化系统提高对业务的控制，降低人为差错几率，实现防差错防混淆的GMP实施目的。
参考文献：
[1]梁毅.药品生产企业GMP实务.中国制药设备杂志.2012，09：40
[2]苗丽波.关于GMP实施中的硬件检查.中国医药工业杂.2013，11：23
[3]李在华.浅谈医药流通企业信息化建设.医药工程设计.2011，32：221
作者简介：翟静文（1984.04.20），女，籍贯：江苏常州人，职称：助理工程师，学历：本科，主要研究方向：GMP文件管理。