【摘 要】
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吸入剂相较于普通制剂在剂型、装置及作用方式等方面有其特殊性,吸入剂生物等效性评价若按照普通制剂的评价方法进行,可能导致所得结果的准确度降低,故吸入剂的生物等效性评
【机 构】
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中山大学药学院临床药理研究所数据管理中心,广州510080;广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,广州510080;中山大学孙逸仙纪念医院药学部,广州510080
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吸入剂相较于普通制剂在剂型、装置及作用方式等方面有其特殊性,吸入剂生物等效性评价若按照普通制剂的评价方法进行,可能导致所得结果的准确度降低,故吸入剂的生物等效性评价具有挑战性.目前,随着市场需求的不断增加,国内对于吸入制剂的研究也呈现上升趋势,但国内尚未正式出台吸入剂生物等效性评价的相关指南,这给相关研究带来一定局限.本文主要通过对美国、欧洲以及加拿大药品管理机构关于吸入制剂生物等效性评价的指南及修订稿进行介绍,并与我国国家药品监督管理局药品审评中心于2019年8月发布的关于公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿进行比较的基础上,结合具体案例进行分析,以期为国内相关吸入制剂生物等效性研究提供科学参考.
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