【摘 要】
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新型冠状病毒肺炎疫情蔓延下,临床试验工作的节奏遭受巨大挑战,南京大学医学院附属鼓楼医院基于疫情期间临床试验工作指引和相关法规,通过设计调查问卷,调研临床试验工作开展
【机 构】
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南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构,南京210008
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新型冠状病毒肺炎疫情蔓延下,临床试验工作的节奏遭受巨大挑战,南京大学医学院附属鼓楼医院基于疫情期间临床试验工作指引和相关法规,通过设计调查问卷,调研临床试验工作开展现状并进行分析,对在研项目的研究者、临床监查员(clinical research associate,CRA)、研究协调员(clinical research coor-dinator,CRC)、试验管理人员进行调研.调查显示,大多数研究人员认为临床试验进度受影响(68.24％),非口服药临床试验影响较大(69.96％),主要表现在恶性肿瘤项目(88.2％),试验过程中访视超窗影响最为明显(92.7％),并且受试者担忧疾病恶化(78.97％),邮寄药物存在药物超温的风险(60.09％),试验数据及时性(89.09％)和完整性(79.61％)最受影响.因此,完善临床试验应急机制,加强试验监管,实现临床试验数据共享和全程信息化管理,是临床试验机构将探索的一种新的工作模式.
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