【摘 要】
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目的:研究加拿大天然药品上市制度并加以实践,旨在为我国中医药企业提供另一种国际化战略的市场选择.方法:以加拿大卫生部天然药品相关政策法规和注册指南文件为基础,探索天
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;中关村现代医药生产力促进中心,北京101111;国家药典委员会,北京100061;北京市药品检验所,北京102206
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目的:研究加拿大天然药品上市制度并加以实践,旨在为我国中医药企业提供另一种国际化战略的市场选择.方法:以加拿大卫生部天然药品相关政策法规和注册指南文件为基础,探索天然药品注册技术路径和标准规范,通过比较分析加拿大天然药品的定义、注册申请类别、注册技术标准,寻求突破加拿大市场准入政策壁垒和技术壁垒的策略方法.结果 与结论:加拿大天然药品上市许可途径分为简易申请、传统申请和非传统申请.不同注册申请类别对适应症声称内容、安全性/有效性支持性证据要求不同.在选择适当注册途径基础上,通过合理设计适应症表述,充分利用加拿大认可的权威文献等措施,中药产品能够获得加拿大卫生部技术审评认可.以我国典型中药品种板蓝根颗粒进行传统申请注册实践,成功取得了加拿大天然药品上市许可证.
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