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目的:临床上应用补中益气汤治疗气虚型功能性便秘的研究很多,但是方法及研究质量不一,缺乏系统的总结。本研究通过系统评价补中益气汤与其他药物对比治疗气虚型功能性便秘的效果,探讨补中益气汤治疗气虚型功能性便秘的疗效及安全性,分析中医药治疗便秘的随机对照试验出现的问题和不足,给临床及科研工作者较为客观的参考。 方法:计算机检索The Cochrane Library、PUBMED、EMBASE、CBM、CNKI、VIP以及Wan Fang Data数据库,并手工检索部分文献,搜集补中益气汤加减治疗气虚型功能性便秘的相关随机对照试验(RCT)或半随机对照试验(qRCT),检索时限均为从建库至2017年5月。按照纳入和排除标准筛选文献并进行质量评价,提取相关资料,进行系统评价及Meta分析。并使用GRADE评价体系对证据质量进行评价。 结果:(1)西药组:最终纳入Meta分析的文献3篇,纳入病例总数为238例。Meta分析显示,补中益气汤治疗气虚型功能性便秘的有效率与西药相比不具有优势,RR=1.02,95%CI=(0.94,1.10),P=0.66>0.05,差异不具有统计学意义。 (2)麻子仁丸组:最终纳入Meta分析的文献7篇,纳入病例总数为528例。Meta分析显示,补中益气汤治疗气虚型功能性便秘的有效率高于麻子仁丸组,RR=1.26,95%CI=(1.16,1.36),P<0.00001<0.05,差异有统计学意义。 (3)中药组(麻子仁丸除外):最终纳入Meta分析的文献5篇,纳入病例总数为298例。Meta分析显示,补中益气汤治疗气虚型功能性便秘的有效率高于中药组,RR=1.27,95%CI=(1.14,1.42),P<0.0001<0.05,差异有统计学意义。 (4)补中益气汤治疗气虚型功能性便秘的临床试验文献质量较低。 结论:(1)对于气虚型功能性便秘,补中益气汤可以改善便秘的总体症状,在治疗总有效率方面优于其他中药,但是与西药相比差异无统计学意义。无不良反应事件发生。 (2)补中益气汤治疗气虚型功能性便秘的临床研究质量还需提高,高质量、大样本的多中心随机双盲对照试验还需研究者进一步开展。