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目的: 1）以大样本再评价研究的人群为基础，以益气化瘀方代表“芪麝丸”为试验药物，比较不同辨证分型的受试者的疗效差异。 2）以健康人群为基础，单次服用以临床剂量“芪麝丸”，研究各组分在受试者体内的药代动力学情况。 方法: 以本次的研究目的为基准，在上海市范围内的7家医院开展一项芪麝丸治疗神经根型颈椎病患者的用药有效性及安全性的前瞻性再评价研究。总计招募2000例以上神经根型颈椎病患者，入组受试者按临床用药常规剂量口服芪麝丸，采集评定受试者舌象信息，分析该因素在受试者基线中的分布差异，比较不同舌象受试者在芪麝丸治疗前后疗效的差异。以上结局指标分别于治疗前、治疗期2周、治疗期4周进行评定。同时，采用单中心、开放、随机，拉丁方试验，纳入符合入选标准的健康成年受试者4人，分次进行药代动力学试验。将4名受试者随机分配进入2个剂量组（每组2人，1男1女），中剂量按芪麝丸临床用药常规剂量，即7.5g，低剂量为常规剂量的一半，即3.75g。受试者服药期间，分别对受试者在给药前（0时）及用药后17个时间点分别采集静脉血5ml。最后通过色谱分析的方法，比较芪麝丸中黄芪、防己、青风藤三味中药中的各可能有效成分在健康人体内的药代动力学参数，探讨药物成分之间的相互作用及其潜在的药理作用。 结果: 本试验自2012年第一例患者入组至2015年9月截止，在7家分中心筛选、入组病例。截至试验结束共计纳入2023例神经根型颈椎病患者，其中完成符合方案集分析的有1901例。根据舌苔舌象信息的采集，受试者中白苔、苔薄、淡红舌以及舌体胖大占大多数（占比分别为65.2％，54.9％，70.8％，36.9％）。神经根型颈椎病患者合并白苔表现出更高的VAS评分值和较低的改善值。在对舌苔舌象与VAS、NDI改善值做进一步关联分析后，研究发现苔薄白合并淡红舌的神经根型颈椎病患者颈痛症状更明显(p＜0.01)。而对1901例患者进行单项颈椎病症状体征改善率分析，苔薄白的神经根型颈椎病受试者在服用芪麝丸4周后颈部疼痛、肩部疼痛与上肢麻木等症状改善率较高(p＜0.05)。药代动力学试验共计纳入4例健康受试者，受试者平均年龄24.5±4.0岁。受试者口服芪麝丸48小时内，体内可测得己知芪麝丸有效成分共15种。芪麝丸中防己进入人体所代谢产生的生物碱类成分（防己诺林碱、药根碱）具有较长的半衰期;芪麝丸中青风藤进入人体所代谢产生的青藤碱具有最大的达峰浓度;芪麝丸中青风藤进入人体所代谢产生的青藤碱具有最大的累积血药浓度;芪麝丸中黄芪的苷类成分（黄芪甲苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮苷）较快达到浓度峰值;芪麝丸中防己所含的生物碱（防己诺林碱、粉防己碱）具有较高的清除率;芪麝丸中青风藤的代谢衍生物在体内平均滞留时间较短;芪麝丸中防己代谢的防己诺林碱，在体内分布容积最大。 结论: 1.急性期的神经根型颈椎病患者，病情程度以中度为主，主要以外感风邪的实证为主; 2.芪麝丸对于此类实证的神经根型颈椎病受试者止痛的疗效较好。 3.受试者口服芪麝丸48小时内，体内可测得已知芪麝丸有效成分共15种，分别存在于黄芪、防己、青风藤; 4.芪麝丸中黄芪成分具有较快的达峰速度，提高后续药物成分的吸收效率; 5.芪麝丸中的防己成分具有较持久的分布时间和较大的分布容积，可能与芪麝丸维持较长的止痛效果有关; 6.芪麝丸中的青风藤成分具有最大的达峰浓度且清除率较快，提示芪麝丸主要止痛成分来自于青风藤。