论文部分内容阅读
肠胃清颗粒是以中医药理论为指导，在医院经验方“肠胃清方”的基础上，运用现代制药技术，采用最佳的提取、精制、成型工艺研制而成的中药复方制剂，主要由生黄芪、党参、炒白术、薏苡仁、预知子、大血藤、野葡萄藤和猪苓八味药组成，具有益气补脾、燥湿理气、解毒之功效，长期用于大肠癌和胃癌的治疗，是中药传统制剂剂型改革的有效尝试。
本课题主要进行肠胃清颗粒的制备工艺及质量标准研究。
本文对处方中的八味药进行了基原鉴定，并采用薄层色谱法分别对黄芪、党参、白术、大血藤和薏苡仁做了定性鉴别，采用高效液相色谱法对黄芪做了定量研究。根据《中国药典》（2010版和2005版）和《上海市中药饮片炮制规范》（2008年版）饮片项下的各类检查和浸出物，方中的八味药均符合规定。
采用正交设计试验，以黄芪甲苷转移率、浸膏得率和多糖的浓度为检测指标，筛选最佳的提取、精制工艺；采用单因素试验，以浸膏粉溶化性、黄芪甲苷含量、干燥时间为评价指标，考察不同温度对水提液浓缩干燥的效果；采用单因素和正交设计试验，以颗粒得率、脆碎度和休止角为指标，考察不同辅料的制粒效果，优选最佳的成型工艺；并进行中试放大试验。结果表明，肠胃清颗粒的最佳制备工艺为称取处方量的药材，加10倍量的水，浸泡0.5小时，煎煮3次，每次煎煮1.5小时，合并提取液，120目筛滤过，浓缩至2:1,4℃冷浸过夜，取上清液，离心，浓缩至稠浸膏，70℃真空干燥，粉碎。加乳糖、可溶性淀粉，喷以17％ PVP K30水溶液，流化床制粒，干燥，整粒，分装，每袋8g，即得。
肠胃清颗粒的质量标准研究采用TLC法对颗粒中的黄芪、预知子做了定性鉴别，结果斑点清晰，阴性无干扰；采用HPLC-ELSD法和HPLC-VWD法，对颗粒中的黄芪甲苷、毛蕊异黄酮苷含量进行测定，建立了肠胃清颗粒的含量测定方法；颗粒成品的粒度、水分、溶化性、装量差异等检查均符合规定。
初步稳定性研究方面，本文于三个月内对储存在室温条件下的三批颗粒成品(101101、101201、101202)进行了性状、黄芪甲苷含量、粒度、水分、溶化性、装量差异的考察。结果表明，三个月内三批颗粒的各项指标均无明显变化，初步稳定性良好。
综上所述，本文研制的肠胃清颗粒制备工艺稳定、可行，质量标准可控，为今后将其进一步开发成中药抗癌新药提供了重要的科学依据。