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冠状动脉旁路移植术(coronary artery bypass grafting,CABG)后的二级预防药物治疗,对减少术后心血管不良事件发生至关重要。然而研究显示患者二级预防用药依从性差,并且传统提高依从性的干预手段效果有限。智能手机在全球范围内的普及,将有望低成本、高效率地提供更多诊疗机会,改善CABG后二级预防水平和患者预后。但目前亟需相关可靠的临床证据。 目的: 检验智能手机应用“心健康”,能否提高CABG术后患者二级预防用药依从性,改善患者的二级预防危险因素控制水平。 研究设计: 该研究是一个前瞻性、多中心、开放标签、单盲、平行随机对照的临床试验,计划从分布在国内不同地区的四个医学院附属教学医院,入选1000例CABG术后的患者,采用1∶1随机分组。 干预措施: 根据“用户中心”设计思路,我们研发了智能手机应用“心健康”APP,对干预组患者在常规治疗基础上,从术后住院期间开始提供用药提醒,心脏术后健康宣教,心脏康复指导,交互式个体化生活方式建议,干预措施持续六个月;对照组患者只接受常规治疗。 主要评价指标: 研究的一级终点为术后六个月的依据中文8条目的Morisky用药依从性量表(Chinese version of Morisky8-item Medication Adherence Scale,C-MMAS-8)测量的用药依从性。二级终点包括收缩压,身体质量指数(BMI),血脂、空腹血糖水平,术后吸烟状态,每周运动时间。 结果: 2015年6月至2016年12月共入选1499例患者(平均年龄57.43[±9.0]岁,84.1%为男性)。在六月随访时,干预组的患者用药依从性,在数值上优于干预组(10.4%verse11.9%;RR,0.88[0.66to1.18],P=0.407),亚组结果显示在年轻患者(≤50岁)干预组依从性较高(17.5%verse13.7%,RR,1.715[1.069,2.753],P=0.025);二级终点结果显示干预组与对照组比较,患者自报的二级预防用药率,以及危险因素控制水平,两组均无显著性差异。“心健康”APP使用反馈显示:13.4%认为有用,27.9%会在研究结束后继续使用。┏━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━┳━━━━━┓┃变量名┃频数/总数(%)或平均值(±标准┃均值差(95%置信区┃P值┃┣━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━╋━━━━━┫┃┃差)┃间)┃┃┣━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━╋━━━━━┫┃┃干预组对照组┃┃┃┣━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━╋━━━━━┫┃BMI(kg/m2)┃25.9(±2.83)25.8(±2.85)┃0.06(-0.24,0.37)┃0.686┃┣━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━╋━━━━━┫┃收缩压(mm Hg)┃125.2(±11.6)125.3(±11.7)┃-0.03(-1.25,1.19)┃0.964┃┣━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━╋━━━━━┫┃空腹血糖(mmol/L)┃6.7(±3.73)6.5(±1.78)┃0.23(-0.18,0.65)┃0.272┃┣━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━╋━━━━━┫┃低密度脂蛋白胆固醇┃2.4(±1.12)2.3(±0.89)┃0.12(-0.03,0.27)┃0.112┃┣━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━╋━━━━━┫┃术后到现在从未吸烟┃674/728(92.6)683/734(93.1)┃RR:1.07(0.72,1.60)┃0.762┃┣━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━━━━╋━━━━━┫┃每周运动时间(分钟)┃287(±131.5)278(±132.1)┃9.0(-4.52,22.52)┃0.192┃┗━━━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━┻━━━━━┛ 结论: 在冠脉动脉旁路移植术后的患者人群中,在常规治疗基础上,应用上述干预措施,六月随访时我们没有观察到患者用药依从性和心血管病危险因素控制水平的显著改善;但这种干预措施有可能在年轻患者和具有较高教育背景的患者中有效。未来需要更多的研究工作来优化智能手机健康软件,提高患者的持续参与度,实现患者院外自我管理和改善患者临床预后。