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目的： 1)观察红豆杉对糖尿病肾病Ⅲ-Ⅳ期血瘀证患者的临床疗效; 2)评估红豆杉对糖尿病肾病Ⅲ-Ⅳ期血瘀证患者的安全性分析。 方法： 将109例诊断为糖尿病肾病Ⅱ-Ⅳ期有血瘀证表现在排除标准之外的患者随机分为对照组36例、红豆杉治疗组37例、糖脉康治疗组（阳性对照组）36例。三组给予目前西医常规治疗，糖脉康治疗加服糖脉康颗粒，红豆杉治疗组加服红豆杉，以三个月（12周）为一个疗程。治疗一个疗程后，观察患者尿蛋白指标。指标包括:24h尿蛋白、尿微量白蛋白、尿微量白蛋白/肌酐比;血糖指标:糖化血红蛋白;中医临床症状评分;每月监测肾功能、电解质、尿常规，分别入组前后心电图、血常规、肝功能、粪常规是否出现异常。采用SPSS.18.0对数据进行统计。 结果： 治疗后，三组的24h尿蛋白定量水平、尿微量白蛋白、尿微量白蛋白肌酐比值均较治疗前有改善（P＜0.05），两治疗组较对照组均有差异（P＜0.05），红豆杉治疗组与糖脉康治疗组有差异(P＜0.05)。尿蛋白指标:24h尿白蛋白指标红豆杉治疗组与基础治疗组治疗后比较P=0.016＜0.05，糖脉康治疗组与基础治疗组比较P=0.699＞0.05，红豆杉治疗组与糖脉康治疗组P=0.032≤0.05。尿微量白蛋白指标红豆杉治疗组与对照基础治疗组治疗后比较P=0.039＜0.05，糖脉康治疗组与基础治疗组P=0.124＞0.05，红豆杉治疗组与糖脉康治疗组P=0.023≤0.05。尿微量白蛋白肌酐比红豆杉治疗组对照基础治疗组治疗后比较P=0.013＜0.05，糖脉康治疗组与基础治疗组P=0.0001＜0.001，红豆杉治疗组与糖脉康治疗组P=0.205≥0.05。糖化血红蛋白:糖脉康治疗组与红豆杉治疗组对比基础治疗组，糖化血红蛋白均有差异（P=0.009＜0.001，P=0.027＜0.05），红豆杉治疗组与糖脉康治疗组比较有差异（P=0.005＜0.05）。中医症候积分:三组治疗前后比较均有差异（P＜0.001）。治疗后，基础治疗组与红豆杉治疗组经t检验P=0.016＜0.05，红豆杉治疗组与糖脉康治疗组经t检验后P=0.005＜0.5。三组治疗后心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质、尿常规、粪常规动态检测中未见异常，未见不良影响发生。 结论： 1.中药红豆杉可有效降低糖尿病肾病Ⅲ-Ⅳ期有血瘀证患者的蛋白尿及血糖; 2.中药红豆杉能够改善糖尿病肾病Ⅲ-Ⅳ期有血瘀证患者的主要临床症状; 3.中药红豆杉运用于糖尿病肾病Ⅲ-Ⅳ期有血瘀证患者，未见不安全情况发生。