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目的:观察“施氏十二字养生功”治疗神经根型颈椎病与“锻炼治疗”和“不治疗”相比的临床疗效,并评价“施氏十二字养生功”治疗神经根型颈椎病的确切临床疗效。 方法:采用多中心随机对照临床研究,用电脑产生随机数,把病人随机分为三组:“施氏十二字养生功”治疗组、锻炼治疗组和等待治疗组;本研究共五家合作单位:上海中医药大学附属龙华医院、上海市静安区中心医院、上海宝山区大场社区卫生服务中心、上海徐汇区凌云社区卫生服务中心、上海市黄埔区外滩街道社区卫生服务中心。每家中心招募39例患者,共195例患者随机分为养生功治疗组、锻炼治疗组和等待治疗组(空白对照组),每组共65例,连续干预12周,随访至第24周。根据《中药新药临床指导原则》,入组患者颈部症状在轻、中度范围,且颈部障碍指数<25分,视觉模拟评分<60mm。主要结局指标有:疼痛视觉模拟评分、颈部障碍指数评分和SF-36健康问卷调查。 结果:治疗结束时,养生功组脱落1例,锻炼治疗组脱落1例,等待治疗组脱落2例。纳入195例患者(44.8±12.12岁,73.85%为女性患者),平均病程为2.83年(SD±1.5)。疼痛视觉模拟评分:第12周①养生功组与锻炼组相比,有差异(-1.48mm,[95%CI=-3.79到0.82]),但不具有统计学意义(p=0.20>0.05);②养生功组与等待治疗组相比,有非常显著性差异(-9.07mm,p<0.01[95%CI=-11.39到-6.75]);③锻炼组与等待治疗组相比,有非常显著差异(-7.59mm,p<0.01[95%CI=-9.90到-5.27]);第24周随访①养生功组与锻炼组,差异不显著(-1.25mm,p=0.29>0.05[95%CI=-3.62到1.12]);②养生功组与等待治疗组,有非常显著性差异(-13.09mm,p<0.01[95%CI=-15.48到-10.72]);③锻炼组与等待治疗组(-11.85mm,p<0.01[95%CI=-14.23到-9.47]),有非常显著性差异。颈障碍指数评分:第12周①养生功组与锻炼组,差异不显著(-0.42分,p=0.46>0.05[95%CI=-1.56到0.71]);②养生功组与等待治疗组,有非常显著性差异(-3.64分,p<0.01[95%CI=-4.78到-2.50]);③锻炼治疗与等待治疗,有显著性差异(-3.22分,p<0.01[95%CI=-4.36到-2.83]);第24周随访①养生功与锻炼,差异不显著(-0.45分,p=0.58>0.05[95%CI=-1.61到0.70]);②养生功组与等待治疗组,有非常显著性差异(-5.14分,p<0.01[95%CI=-6.30到-3.99]):⑨锻炼组与等待治疗,有非常显著性差异(-4.69分,p<0.01[95%CI=-5.85到-3.53])。SF-36健康问卷调查:养生功组和锻炼组6项(生理职能、生理机能、一般健康、躯体疼痛、精神健康和情感职能)指标评分相当(P>0.05),但均优于等待治疗组(P<0.05);其中精力评分和社会功能评分,养生功组优于锻炼组(P<0.05)。 结论:①“施氏十二字养生功”和锻炼疗法治疗神经根型颈椎病均比不治疗好,前两种治疗都可以缓解疼痛、减轻颈项部症状、提高患者的生活质量;②养生功可以更明显的改善患者的精神状态和促进患者社会功能的恢复。总之,“施氏十二字养生功”可以有效的缓解中度和轻度神经根型颈椎病的疼痛,并提高患者的生活质量,但是与锻炼治疗相比,仍需大样本高质量的临床试验进一步研究。