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目的:本课题旨在将贵阳中医学院李江教授治疗风寒感冒的有效临床经验方与苗医药中治疗风寒常用药相结合组成新苗方,并运用现代制剂制备手段,考察提取纯化工艺、制剂成型工艺参数,结合药效及质量标准研究,制成能辅助治疗小儿风寒感冒并易被儿童接受的新剂型-洗浴剂,为治疗儿童感冒新剂型的开发提供依据。 方法:通过大量文献研究,设计课题研究的合理路线。提取工艺研究,防风、紫苏提取挥发油,挥发油备用,药渣与云实、淡豆豉、葱白、黄芪、白术五味药通过水煎煮合提,并对水煎煮溶剂倍量、煎煮时间、煎煮次数进行正交试验,以升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量为指标,评价正交结果;纯化工艺方面,通过静态吸附筛选树脂型号,用动态吸附优选上样速度、上样药液浓度、最大吸附量、水洗脱体积、洗脱溶剂浓度、洗脱速度、最大洗脱量等参数;成型工艺方面,通过文献研究,并参考现市场上常见儿童洗浴剂的基质配方,分析基质作用并选择,根据制备洗浴剂的理化性质确定基质配比及药物比例;质量标准的研究,以升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷为含测指标成分,取防风、紫苏、黄芪做薄层鉴别研究,初步建立洗浴剂的质量标准;药效学研究,通过解热、抗炎、镇痛及皮肤刺激性试验,结合SPSS16.0软件统计分析,评价沐浴剂的有效性和安全性。 结果:通过实验研究,提取工艺考察结果为:防风、紫苏用12倍量水浸泡0.5h,提取挥发油3h,收集挥发油,药液和药渣备用;其他药材用8倍量水浸泡1.5h,后与挥发油药渣合提,煎煮2次,每次0.5h。纯化工艺为:通过静态吸附筛选树脂型号为AB-8;通过动态吸附优选工艺参数,上药液浓度为110mg·mL-1,上样流速为4BV/h,最大上样量与树脂柱体积比为6.15∶1,水洗脱体积为3BV,洗脱溶剂为60%乙醇,洗脱流速为3BV/h,最大洗脱量与树脂体积比为3.07∶1。成型工艺为:复方干浸膏15%、挥发油0.2%、CAB10%、SLES7%、癸基葡糖苷3%、65012%、甘油及丙二醇3%、NaCl0.2%、苯氧乙醇0.3%、珠光浆5%、香精0.1%、柠檬酸适量、余下比例为水、所得沐浴剂PH为5.5~6.5,稳定性好,泡沫细腻,粘度为4000~4500。质量标准:建立了洗浴剂中升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷含量测定方法,建立了防风、紫苏、黄芪的薄层研究,该方法稳定可行。药效研究:洗浴剂对酵母致热大鼠有明显解热作用,对二甲苯致小鼠耳肿胀实验鼠耳肿胀度有明显抑制作用,对热板法和醋酸扭体法小鼠具明显镇痛作用,单次皮肤刺激结果为无刺激性,多次皮肤刺激结果为轻度刺激性。 结论:通过实验得,优选的提取纯化工艺适用于复方,成型工艺合理,洗浴剂质量可控,能较好黏合皮肤,具有皮肤安全性,有一定解热、抗炎、镇痛作用,为进一步研发小儿散寒解热洗浴剂和完善系统研究奠定了基础。