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乃孜来颗粒是以维吾尔医学理论组建的临床经验方，作为维吾尔医院院内制剂已在临床使用三十余年，具有调整异常胆液质、清热解毒、发汗、镇静的功能。用于治疗乃孜来引起的上呼吸道感染、发热、头痛、鼻塞、咳嗽、流鼻涕，疗效显著，未见不良反应报道。本论文对乃孜来复方提取物进行化学成分的定性、定量分析，在此基础上进行新药工艺学设计，并依据中药六类新药的技术研究要求，对乃孜来颗粒进行制备工艺学研究、质量标准研究、体内药效学研究和毒理学研究。 利用GC/QTOF/MS对乃孜来复方的挥发油行了化学成分的分析，推断出56种挥发性成分。体外抗菌实验结果表明:复方挥发油对肺炎克雷伯氏菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌有良好抑菌活性。利用UPLC/QTOF/MS对复方水提取物进行分析，在负电模式下共推断出166个化合物的结构类型，和29个代表性成分的化学结构，在正电模式下共推断出149个化合物的结构类型和28个代表性成分的化学的结构，主要为倍半萜类成分、香豆素类成分、黄酮类成分、有机酸成分。通过一枝蒿酮酸、秦皮乙素、木犀草素、芹菜素、3，5-二咖啡酰基奎宁酸、4，5-二咖啡酰基奎宁酸、蒙花苷、金腰乙素标准品比对确定了以上化学成分，建立了同时测定一枝蒿酮酸和秦皮乙素的含量测定方法，其平均含量分别为0.321％和0.173％。 建立了乃孜来复方挥发油的提取最佳工艺、水提取最佳工艺、除杂最佳工艺、挥发油包合最佳工艺、颗粒剂成型最佳工艺。通过中试技术研究进一步明确了新药工艺的关键技术参数。其最佳制备工艺为薄荷、洋甘菊和神香草加12倍量水，煎煮6h，挥发油收集器收集挥发油，备用;水溶液滤过（120目不锈钢筛网），备用;按挥发油与乙醇(1∶1)混匀后，每1mL挥发油用8 g的倍他环糊精60℃水浴恒温搅拌3.0h包合，冷藏(4℃)12h，抽滤，40℃干燥得包合物，过80目筛备用;取一枝蒿等其余五味药材，加12倍量水，煎煮3次，每次1h，滤过(120目不锈钢筛网)，滤液与上述薄荷等三味药材的水煎液合并，减压浓缩(60℃，0.08Mpa)至药液比1∶8，板框滤过（120目），滤液减压浓缩(60℃，0.08 Mpa)至相对密度为1.15～1.20(60℃)的清膏，至刮板浓缩器减压浓缩(60℃，0.08Mpa)至1.35～1.40(60℃)的稠膏，真空干燥(60℃，0.08 Mpa)，粉碎成细粉，过筛（80目），与上述包合物混合，加入乳糖适量，混合混匀，加75％乙醇溶液制软材，12目筛制粒，60℃干燥，12目筛整粒，制成颗粒1000g，即得。 开展了乃孜来颗粒的鉴别研究、含量测定、检查研究，建立一枝蒿、大枣、天山堇菜、薄荷和洋甘菊的薄层鉴别方法，有效控制其质量。对颗粒剂进行了溶化性、粒度、水分、装量差异、微生物限度、重金属和砷盐的检查，均符合2015年版国家药典四部颗粒剂项下规定。建立了一枝蒿酮酸和总黄酮的含量测定方法学并确定其在产品中的含量限度，乃孜来颗粒含一枝蒿以一枝蒿酮酸(C15H30O3)的含量计，每袋不得少于1.6 mg。含总黄酮以芦丁(C27H30O16)含量计，每袋不得少于142 mg。 通过乃孜来颗粒对内毒素致家兔发热体温的影响、对干酵母致大鼠发热反应的影响、对正常大鼠足跖部汗液分泌的影响、对氨水引起小鼠咳嗽反应的影响、对小鼠气管段酚红分泌的影响及抗流感病毒和抗菌作用确认了乃孜来颗粒具有良好的解热、发汗、镇咳、化痰、抗流感病毒和抗菌作用，且从综合效果上看，乃孜来颗粒的药效优于阳性对照药祖卡木颗粒。 由急性毒性实验可知，乃孜来颗粒（提取物浸膏）小鼠最大给药量为32.0 g浸膏/kg，相当于临床人拟用剂量的266.7倍，未见明显毒性作用，初步表明乃孜来颗粒临床安全性较高。