【摘 要】
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受试者保护工作体系(Human Research Protection Program,简称HRPP)是目前国际知名生物医学科研机构在加强医学研究管理和促进受试者保护方面通用的有效工作模式,其目的是保护参加生物医学研究和行为学研究的受试者的权利和福利。本论文即是对目前HRPP发展和运行状况较为完善的美国HRPP体系的考察。论文第一章首先从宏观视角(美国)和微观视角(美国医学科研机构层面)考察了HR
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受试者保护工作体系(Human Research Protection Program,简称HRPP)是目前国际知名生物医学科研机构在加强医学研究管理和促进受试者保护方面通用的有效工作模式,其目的是保护参加生物医学研究和行为学研究的受试者的权利和福利。本论文即是对目前HRPP发展和运行状况较为完善的美国HRPP体系的考察。论文第一章首先从宏观视角(美国)和微观视角(美国医学科研机构层面)考察了HRPP建立背景和发展的过程,认为HRPP在美国的建立和发展有其必然性,即,为了应对生命科学发展所带来的种种问题和挑战,以更好地为科研服务。继而,论文选取密歇根大学的HRPP体系作为范例,具体考察了美国科研机构中HRPP体系的架构和运行方式。在对运行方式进行考察时,涵盖了如下几个方面的内容:HRPP体系的管理范围和对象;对研究方案的审查和管理:对利益冲突的管理;对受赞助科研项目的管理;评估和教育机制等。论文的第三章简述了美国HRPP体系的启示意义:一是美国联邦政府对HRPP体系的管理方式,实现了政府指导和科研机构自主性的良好配合;二是科研机构在HRPP体系的建设方面,需要科研管理部门的领导,HRPP各组成部门的整合及与研究者沟通渠道的建立,研究者的积极配合;并在此基础上,结合目前北京大学医学部HRPP的现状和发展规划,提出了一些反思和建议。论文最后陈述了研究的可能创新处和不足。
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