【摘 要】
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中药提取物的吸湿性一直以来是困扰和制约中药固体制剂发展的瓶颈问题。本文主要针对吸湿性较强的生物碱类活性组分的防潮技术进行了相关的研究。研究内容包括生物碱类活性组
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中药提取物的吸湿性一直以来是困扰和制约中药固体制剂发展的瓶颈问题。本文主要针对吸湿性较强的生物碱类活性组分的防潮技术进行了相关的研究。研究内容包括生物碱类活性组分防潮方法的研究,防潮评价指标体系的建立,防潮方法的应用研究及对防潮机理进行初步探索。
本文利用GAB模型得到经过防潮处理后生物碱活性组分表面单分子层饱和吸附值来描述其吸湿行为。物料单分子饱和吸附值大则吸湿性强,物料单分子饱和吸附值小吸湿性弱；以片剂的抗张强度作为防潮后物料可压性的衡量指标,检验经过防潮处理后物料的压缩成型性。以较小的压片力得到较大的抗张强度则物料的可压型较好。测定防潮后物料在2小时内的释放度作为衡量防潮处理后物料的释药性能的主要指标。综合以上指标,建立综合评分方法作为检验防潮方法优劣的依据。
本文以苦参总碱为模型药物,考察了不同辅料和防潮方法对其吸湿性的影响。建立了以丙烯酸树脂Ⅱ号为防潮辅料,通过溶剂法进行防潮的方法。进一步以益母草总生物碱和北豆根总生物碱作为模型药物,验证了该方法对生物碱类活性组分防潮的普遍适用性。
研究了经过防潮处理后的生物碱类活性组分的药物存在方式,防潮方法对生物碱类组分的临界相对湿度的影响以及辅料用量与防潮效果之间的相关性。用不同的动力学模型对防潮处理前后生物碱类活性组分的吸湿行为进行描述,研究防潮处理对其吸湿动力学的影响。在此基础上对溶剂法防潮方法的防潮机理进行了初步探索。
通过以上研究为生物碱类活性组分的防潮方法提供了新的方法和思路,为中药固体制剂的防潮技术研究提供了实验与理论基础。
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