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本论文通过化痞凝胶膏剂的工艺研究,为小儿疳积患者提供一种安全、有效、便捷的中药外用新制剂。本文主要从提取工艺、巴布剂基质筛选、制备工艺、质量标准等方面进行研究。
1.提取工艺的研究根据化痞凝胶膏剂各味药材的功能主治、现代化学成分、药理及临床的研究状况,在中医药理论的指导下,结合各味药物含有脂溶性或水溶性有效成分不同,及原化痞膏提取工艺的基础上,采用一定浓度的乙醇或水提取其主要有效成分。
1.1肉桂、莪术、乳香、没药挥发油及药渣的提取以挥发油的得率为指标,采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油,考察加水量及提取时间。结果显示,将肉桂、莪术、乳香、没药粉碎成粗粉,采用水蒸汽蒸馏法提取6h,即可基本提取完全。药渣加95%乙醇提取2小时。
1.2龟板,穿山甲水提取工艺的确定龟板,穿山甲水提工艺确定为:加入药材量8倍量水,煎煮3次,每次2小时。
1.3川贝、关黄柏、秦艽乙醇提取工艺研究以乙醇浓度、乙醇用量、提取时间、提取次数为主要考察因素,以盐酸小檗碱、盐酸巴马汀、龙胆苦苷的提出率为评价指标,采用四因素三水平的正交设计优选最佳乙醇提取工艺,优选的最佳提取工艺为:80%乙醇,10倍量,煎煮3次,每次1.5小时。
1.4大黄、木鳖子、生山楂、当归乙醇提取工艺研究以乙醇浓度、乙醇用量、提取时间、提取次数为主要考察因素,以大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、芦丁的提出率为评价指标,采用四因素三水平的正交设计优选最佳乙醇提取工艺,优选的最佳提取工艺为:80%乙醇,10倍量,煎煮3次,每次2小时。
2.化痞巴布剂成型工艺研究采用正交设计实验,以聚丙烯酸钠(NP-700)、柠檬酸、甘羟铝、聚乙烯吡咯烷酮K30(PVP)的用量为考察因素,以初黏力、剥离强度为评价指标,研究化痞凝胶膏剂的制备工艺。结果:通过SPSS进行数据分析,优选出最佳的基质配方比为NP-700:甘羟铝:柠檬酸:PVP=4:0.2:0.2:1.5。结论:本凝胶膏剂成型性良好,制备工艺可行。
3.化痞凝胶膏剂质量标准草案通过对化痞凝胶膏剂成品中大黄、关黄柏有效成分的定性鉴别,初步制定化痞巴布剂的质量标准