论文部分内容阅读
目的：以经典方“桔梗汤”为药效基础，加味乌梅、绞股蓝、绿茶制作乌甘袋泡茶，用于慢性咽炎的治疗。建立以质量控制标志性成分为研究中心的质控体系，完成药材-标准汤剂-成品的质控研究模式。确定乌梅桔梗甘草标准汤剂提取工艺、乌甘袋泡茶生产工艺，完善其质量标准，并进行抗炎清咽作用研究，为后期药物生产提供科学依据。
方法：1、以质量控制标志性成分含量(枸橼酸、绿原酸、甘草苷、桔梗皂苷D、甘草酸)及出膏率为评价指标，结合单因素试验和正交试验评价各指标，利用AHP-CRITIC法确定评分公式，确定乌梅桔梗甘草标准汤剂最佳提取工艺。
2、以质量控制标志性成分含量及乌甘袋泡茶外形和感官评分为评价指标，对辅料粒径、干燥温度、干燥时间进行考察，综合分析，确定乌甘袋泡茶成型工艺。
3、乌梅桔梗甘草标准汤剂质量标准研究中，测定其pH值、出膏率，建立特征图谱，计算质量控制标志性成分含量，规定含量范围，完成质量控制标志性成分在药材-标准汤剂中量值传递研究。
4、乌甘袋泡茶质量标准研究中，进行乌梅、桔梗、甘草薄层鉴别，水分、总灰分、装量差异、微生物检查及浸出物测定，建立特征图谱，计算质量控制标志性成分含量，规定含量范围，完成质量控制标志性成分在标准汤剂-乌甘袋泡茶中的量值传递研究。
5、通过清咽功能实验、慢性咽炎模型研究评价乌甘袋泡茶抗炎清咽作用。
结果：1、乌梅桔梗甘草标准汤剂最佳提取工艺：药材第1次加7倍量水先浸泡30min再提取45min；第2、3次残渣均加6倍量水提取30min；合并3次提取液减压浓缩至药材质量5倍量，即得。
2、乌甘袋泡茶成型工艺：标准汤剂浓缩至药材质量1/2得到浸膏，与绞股蓝粗粉、绿茶粗粉(50目)混合均匀，60℃干燥4h，灭菌，分装即得。
3、乌梅桔梗甘草标准汤剂质量标准研究中，15批标准汤剂的pH值在2.6～3.5间，出膏率在27.05%～49.57%之间。乌梅桔梗甘草标准汤剂中枸橼酸含量在147.404～187.997mg/g，绿原酸在0.296～0.874mg/g，甘草苷在2.228～5.638mg/g，甘草酸在13.225～29.060mg/g，桔梗皂苷D在2.671～5.675mg/g。枸橼酸转移率在63.88%～89.66%，绿原酸转移率在60.56%～82.67%，甘草苷转移率在56.51%～79.49%，甘草酸转移率在40.57%～68.71%，桔梗皂苷D转移率在34.59%～59.24%之间。特征图谱研究确认共有峰15个，特征峰5个，标准汤剂特征图谱与对照图谱相似度不低于0.9。
4、乌甘袋泡茶质量标准研究中，乌梅、桔梗、甘草薄层鉴别方法，可用于乌甘袋泡茶的鉴别，阴性无干扰。水分、装量差异、微生物限度均符合规定。确立总灰分不得超过11.0%，浸出物不少于29.0%。1g乌甘袋泡茶含枸橼酸在76.469～98.835mg，绿原酸1.395～1.739mg，甘草苷0.599～1.341mg，甘草酸3.417～7.079mg，桔梗皂苷D0.654～1.070mg。枸橼酸转移率在69.06%～85.00%，绿原酸转移率在69.71%～90.03%，甘草苷转移率在64.96%～88.51%，甘草酸转移率在61.13%～85.72%，桔梗皂苷D转移率在50.65%～75.58%。特征图谱中确认共有峰12个，特征峰4个，乌甘袋泡茶特征图谱与对照图谱相似度不低于0.9。
5、清咽功能实验证明了中、高剂量的乌甘袋泡茶有一定清咽作用。慢性咽炎模型实验中，与模型组相比，咽部黏膜HE染色观察到乌甘袋泡茶给药组对咽部黏膜病变有一定改善；IL-1β、IL-6β、TNF-α检测中，乌甘袋泡茶给药组炎症因子浓度降低，以高剂量组药效最佳，抗炎作用显著。
结论：以质量控制标志性成分为研究中心，确立了乌梅桔梗甘草标准汤剂提取工艺和乌甘袋泡茶成型工艺，建立乌梅桔梗甘草标准汤剂和乌甘袋泡茶质量标准体系，完成质量控制标志性成分在药材-乌梅桔梗甘草标准汤剂-乌甘袋泡茶质量研究模式。乌甘袋泡茶对慢性咽炎有一定抗炎清咽作用，可辅助治疗慢性咽炎。本实验研究可为乌甘袋泡茶生产提供一定科学依据，提供基于质量控制标志性成分的药材-标准汤剂-成品质控模式，为中成药生产提供研究思路。
方法：1、以质量控制标志性成分含量(枸橼酸、绿原酸、甘草苷、桔梗皂苷D、甘草酸)及出膏率为评价指标，结合单因素试验和正交试验评价各指标，利用AHP-CRITIC法确定评分公式，确定乌梅桔梗甘草标准汤剂最佳提取工艺。
2、以质量控制标志性成分含量及乌甘袋泡茶外形和感官评分为评价指标，对辅料粒径、干燥温度、干燥时间进行考察，综合分析，确定乌甘袋泡茶成型工艺。
3、乌梅桔梗甘草标准汤剂质量标准研究中，测定其pH值、出膏率，建立特征图谱，计算质量控制标志性成分含量，规定含量范围，完成质量控制标志性成分在药材-标准汤剂中量值传递研究。
4、乌甘袋泡茶质量标准研究中，进行乌梅、桔梗、甘草薄层鉴别，水分、总灰分、装量差异、微生物检查及浸出物测定，建立特征图谱，计算质量控制标志性成分含量，规定含量范围，完成质量控制标志性成分在标准汤剂-乌甘袋泡茶中的量值传递研究。
5、通过清咽功能实验、慢性咽炎模型研究评价乌甘袋泡茶抗炎清咽作用。
结果：1、乌梅桔梗甘草标准汤剂最佳提取工艺：药材第1次加7倍量水先浸泡30min再提取45min；第2、3次残渣均加6倍量水提取30min；合并3次提取液减压浓缩至药材质量5倍量，即得。
2、乌甘袋泡茶成型工艺：标准汤剂浓缩至药材质量1/2得到浸膏，与绞股蓝粗粉、绿茶粗粉(50目)混合均匀，60℃干燥4h，灭菌，分装即得。
3、乌梅桔梗甘草标准汤剂质量标准研究中，15批标准汤剂的pH值在2.6～3.5间，出膏率在27.05%～49.57%之间。乌梅桔梗甘草标准汤剂中枸橼酸含量在147.404～187.997mg/g，绿原酸在0.296～0.874mg/g，甘草苷在2.228～5.638mg/g，甘草酸在13.225～29.060mg/g，桔梗皂苷D在2.671～5.675mg/g。枸橼酸转移率在63.88%～89.66%，绿原酸转移率在60.56%～82.67%，甘草苷转移率在56.51%～79.49%，甘草酸转移率在40.57%～68.71%，桔梗皂苷D转移率在34.59%～59.24%之间。特征图谱研究确认共有峰15个，特征峰5个，标准汤剂特征图谱与对照图谱相似度不低于0.9。
4、乌甘袋泡茶质量标准研究中，乌梅、桔梗、甘草薄层鉴别方法，可用于乌甘袋泡茶的鉴别，阴性无干扰。水分、装量差异、微生物限度均符合规定。确立总灰分不得超过11.0%，浸出物不少于29.0%。1g乌甘袋泡茶含枸橼酸在76.469～98.835mg，绿原酸1.395～1.739mg，甘草苷0.599～1.341mg，甘草酸3.417～7.079mg，桔梗皂苷D0.654～1.070mg。枸橼酸转移率在69.06%～85.00%，绿原酸转移率在69.71%～90.03%，甘草苷转移率在64.96%～88.51%，甘草酸转移率在61.13%～85.72%，桔梗皂苷D转移率在50.65%～75.58%。特征图谱中确认共有峰12个，特征峰4个，乌甘袋泡茶特征图谱与对照图谱相似度不低于0.9。
5、清咽功能实验证明了中、高剂量的乌甘袋泡茶有一定清咽作用。慢性咽炎模型实验中，与模型组相比，咽部黏膜HE染色观察到乌甘袋泡茶给药组对咽部黏膜病变有一定改善；IL-1β、IL-6β、TNF-α检测中，乌甘袋泡茶给药组炎症因子浓度降低，以高剂量组药效最佳，抗炎作用显著。
结论：以质量控制标志性成分为研究中心，确立了乌梅桔梗甘草标准汤剂提取工艺和乌甘袋泡茶成型工艺，建立乌梅桔梗甘草标准汤剂和乌甘袋泡茶质量标准体系，完成质量控制标志性成分在药材-乌梅桔梗甘草标准汤剂-乌甘袋泡茶质量研究模式。乌甘袋泡茶对慢性咽炎有一定抗炎清咽作用，可辅助治疗慢性咽炎。本实验研究可为乌甘袋泡茶生产提供一定科学依据，提供基于质量控制标志性成分的药材-标准汤剂-成品质控模式，为中成药生产提供研究思路。