经典名药六神丸中蟾酥的多指标成分含量测定以及特征指纹图谱研究

• 作 者: 徐玲玲
• 机 构: 上海中医药大学
• 出 处: 上海中医药大学
• 发表日期: 2012年期
• 关键词: 六神丸 蟾酥 含量测定 指纹图谱 质量标准

目的：蟾酥为六神丸处方中重要组分，同时又是毒性成分，蟾酥药材的质量研究是六神丸项目质量标准提升的主要内容，对蟾酥药材以及六神丸成品进行指标成分含量测定研究，进行指纹图谱分析，为六神丸质量标准制定提供依据。　　方法：将课题分为五个部分，分别是蟾酥药材的含量测定、指纹图谱，六神丸中多指标成分的含量测定、六神丸指纹图谱以及六神丸制剂的稳定性试验。蟾酥药材的含量测定部分确定了对蟾蜍他灵、蟾毒灵、华蟾酥毒基以及脂蟾毒配基4个指标成分进行含量测定研究，对蟾酥药材进行分析条件摸索，选择有效色谱条件以及前处理方法，进行含量测定研究。优化色谱条件和前处理方法，进行蟾酥药材指纹图谱方法学验证，建立指纹图谱，并对不同来源蟾酥药材进行考察，对不同炮制方法蟾酥药材进行相似度分析。对六神丸样品进行方法学考察，确定实验分析方法，进行方法学验证，对不同批次六神丸样品中多指标成分进行含量测定研究，建立六神丸指纹图谱，进行相似度分析。最后进行六神丸制剂的稳定性试验。　　结果：对蟾酥中蟾蜍他灵，蟾毒灵，华蟾酥毒基，脂蟾毒配基进行了定性定量的分析，含量测定方法切实可行。对不同来源的蟾酥药材进行指纹图谱研究，特征性较强，研究方法稳定可行，可用于对于蟾酥药材的鉴别以及质量控制。建立了六神丸中蟾蜍他灵、蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基HPLC含量测定方法以及六神丸指纹图谱，六神丸指纹图谱相似度较好，可用于对于六神丸的鉴别以及质量控制。加速稳定性试验中，六神丸中蟾蜍他灵、蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的含量相对稳定，证明样品较稳定。　　结论：本论文通过建立对蟾酥药材以及六神丸的HPLC指纹图谱以及多指标成分含量测定研究，并进行分析。整体系统的对蟾酥药材以及六神丸成品中多指标成分进行了质控分析评价，为制定六神丸企业内部标准或是行业标准提供了有效参考依据。