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【目的】观察拉米夫定联合中药双虎清肝颗粒和乙肝益气解郁冲剂治疗慢性乙型肝炎的临床疗效。【方法】64例慢性乙型肝炎患者随机分为拉米夫定联合双虎清肝颗粒和乙肝益气解郁冲剂组(治疗组32例)、单用拉米夫定组(对照组32例)。对照组：口服拉米夫定(100mg，每日一次)及双虎清肝颗粒和乙肝益气解郁沖剂的安慰剂(外观、包装等与两种中药完全相同)。治疗组：口服拉米夫定(100mg，每日一次)，联合口服双虎清肝颗粒(1包／次，3次／日)，乙肝益气解郁冲剂(1包／次，3次／日)。两组均服药48周，并随访24周。治疗开始及治疗后第12周、24周、48周、72周观察肝功能(血清ALT)、乙肝抗原抗体五项、乙肝病毒DNA定量的指标变化；观察治疗开始及治疗后第48周、72周YMDD变异株情况。【结果】治疗组患者在治疗后12周、24周、48周、72周ALT复常率分别为84.4％，93.8％，96.9％，93.8％，均高于对照组(75％，81.3％，75％，71.9％)；12周及24周两组比较，无显著性差异(P＞0.05)，48周及72周两组比较有显著性差异(P＜0.05)。治疗组患者在治疗后12周、24周、48周、72周HBeAg转阴率分别为12.5％，18.8％，28.1％，25％，均高于对照组(9.4％，15.6％，21.9％，18.8％)，HBeAg转阴率12周、24周、48周及72周两组比较，无显著性差异(P＞0.05)。治疗组患者在治疗后12周、24周、48周、72周HBeAg／HBeAb血清转换率分别为6.3％，12.5％，18.8％，15.6％，均高于对照组(3.1％，6.3％，12.5％，9.4％)，HBeAg／HBeAb血清转换率12周、24周、48周及72周两组比较，无显著性差异(P＞0.05)。治疗组患者在治疗后12周、24周、48周、72周HBV DNA转阴率分别为53.1％，71.9％，87.5％，78.1％，均高于对照组(46.9％，59.4％，65.6％，50％)；12周及24周两组比较，无显著性差异(P＞0.05)，48周及72周两组比较有显著性差异(P＜0.05)。治疗组患者在治疗后48周、72周YMDD变异株发生率6.3％，12.5％，均低于对照组(25％，37.5％)；48周及72周发生率与对照组比较均有显著性差异(P＜0.05)。治疗组48周完全应答、部分应答及不应答分别为18.8％，68.7％，12.5％。72周完全应答、部分应答及不应答分别为15.6％，62.5％，21.9％；与对照组比较有显著性差异(P＜0.05)。两组患者血、尿常规、肾功能、心电图未见异常，在治疗期间及随访24周均未发生严重不良反应，具有良好的安全性。【结论】拉米夫定联合中药双虎清肝颗粒和乙肝益气解郁冲剂治疗慢性乙型肝炎可以提高HBV-DNA阴转率及HbeAg血清转换率，减少使用拉米夫定治疗后所导致乙肝病毒YMDD变异的发生，并促进肝功能恢复，无药物不良反应，安全有效。