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目的：
通过随机、双盲、多中心临床研究，评价清火柔肝明目方对葡萄膜炎（VKH综合征-肝胆火炽证）治疗作用的有效性和安全性。
方法：
采取随机分组的方法，将患者随机分为两组，由申办处（山东中医药大学附属眼科医院）专人掌握盲底，当数据录入完毕后，由申办者、统计人员和组长单位参加第一次揭盲，即将各病例号所对应的组别以A、B为代号告知统计人员，以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束，统计报告完成时，进行第二次揭盲，宣布A，B两组的确切组别，最后完成临床试验总结报告。最终所有患者分为两组，即试验组与对照组。试验组：常规激素治疗+清火柔肝明目方口服，对照组：常规激素治疗+安慰剂口服。分别记录治疗前及治疗2周、治疗4周、治疗后3月、治疗后6月两组患者最佳矫正视力、前房炎症细胞、角膜后沉着物（KP）、中医证候、眼底炎症的变化；并于治疗前和治疗4周，分别抽取两组患者的血液，观察两组患者外周血辅助性T细胞1（Th1细胞）、辅助性T细胞17（Th17细胞）和血清中白细胞介素17（IL-17）、γ干扰素（IFN-γ）指标的变化，并进行统计学分析。
结果：
本研究完成随机入组病例240例（试验组120例，对照组120例）。完成试验的病例总数为213例，其中试验组107例，对照组106例。共剔除5例，试验组剔除3例，对照组剔除2例，总剔除率2.35%；共脱落22例，试验组脱落10例，对照组脱落12例，总脱落率10.33%。意向性分析集（ITT分析集）共213例（试验组107例，对照组106例）；符合方案数据分析集（PP分析集）共208例（试验组104例，对照组104例）。
（1）两组基线比较，无统计学差异，具有可比性；
（2）两组在治疗2周、4周、3月、6月后，对眼部炎症情况（前房炎症细胞、KP、眼底炎症）均有改善，改善程度有统计学差异（P＜0.05），但清火柔肝明目方联合激素治疗组改善情况均优于单纯激素治疗组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
（3）两组在治疗2周、4周、3月、6月后，最佳矫正视力均较基线提高（P＜0.05），但在治疗第2周时，两组组间比较无统计学差异（P＞0.05），而在治疗第4周、3月、6月时两组间比较有统计学差异（P＜0.05），说明加用清火柔肝明目方组，在治疗一段时间后，在视力提高方面优于单纯激素治疗组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
（4）两组在治疗2周、4周、3月、6月后，中医证候综合评分均较基线下降（P＜0.05），在治疗第2周、4周、3月、6月时两组间比较均有统计学差异（P＜0.05），说明在疾病整个过程中，加用中药组改善中医证候疗效更明显，可以显著减轻患者眼部及全身症状及体征。
（5）两组在治疗4周后与基线比较，眼外周血Th1、Th17细胞频数均有所下降，血清IL-17、IFN-γ浓度均降低，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗四周后两组之间比较，加用中药组对相关细胞及其表达因子的改善效果更明显，差异有统计学差异（P＜0.05），说明清火柔肝明目方可以通过调节机体免疫功能，降低炎症反应，改善炎症情况。
结论：
（1）清火柔肝明目方联合激素比单纯激素治疗能更好的消退炎症，提高视力。
（2）清火柔肝明目方在改善患者中医证候上，疗效更显著，可有效减轻患者眼部及全身症状与体征，提高患者的治疗信心。
（3）清火柔肝明目方可以通过对相关免疫细胞及其表达因子的调控，从发病机理上更快控制炎症，减轻炎症反应程度。
通过随机、双盲、多中心临床研究，评价清火柔肝明目方对葡萄膜炎（VKH综合征-肝胆火炽证）治疗作用的有效性和安全性。
方法：
采取随机分组的方法，将患者随机分为两组，由申办处（山东中医药大学附属眼科医院）专人掌握盲底，当数据录入完毕后，由申办者、统计人员和组长单位参加第一次揭盲，即将各病例号所对应的组别以A、B为代号告知统计人员，以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束，统计报告完成时，进行第二次揭盲，宣布A，B两组的确切组别，最后完成临床试验总结报告。最终所有患者分为两组，即试验组与对照组。试验组：常规激素治疗+清火柔肝明目方口服，对照组：常规激素治疗+安慰剂口服。分别记录治疗前及治疗2周、治疗4周、治疗后3月、治疗后6月两组患者最佳矫正视力、前房炎症细胞、角膜后沉着物（KP）、中医证候、眼底炎症的变化；并于治疗前和治疗4周，分别抽取两组患者的血液，观察两组患者外周血辅助性T细胞1（Th1细胞）、辅助性T细胞17（Th17细胞）和血清中白细胞介素17（IL-17）、γ干扰素（IFN-γ）指标的变化，并进行统计学分析。
结果：
本研究完成随机入组病例240例（试验组120例，对照组120例）。完成试验的病例总数为213例，其中试验组107例，对照组106例。共剔除5例，试验组剔除3例，对照组剔除2例，总剔除率2.35%；共脱落22例，试验组脱落10例，对照组脱落12例，总脱落率10.33%。意向性分析集（ITT分析集）共213例（试验组107例，对照组106例）；符合方案数据分析集（PP分析集）共208例（试验组104例，对照组104例）。
（1）两组基线比较，无统计学差异，具有可比性；
（2）两组在治疗2周、4周、3月、6月后，对眼部炎症情况（前房炎症细胞、KP、眼底炎症）均有改善，改善程度有统计学差异（P＜0.05），但清火柔肝明目方联合激素治疗组改善情况均优于单纯激素治疗组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
（3）两组在治疗2周、4周、3月、6月后，最佳矫正视力均较基线提高（P＜0.05），但在治疗第2周时，两组组间比较无统计学差异（P＞0.05），而在治疗第4周、3月、6月时两组间比较有统计学差异（P＜0.05），说明加用清火柔肝明目方组，在治疗一段时间后，在视力提高方面优于单纯激素治疗组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
（4）两组在治疗2周、4周、3月、6月后，中医证候综合评分均较基线下降（P＜0.05），在治疗第2周、4周、3月、6月时两组间比较均有统计学差异（P＜0.05），说明在疾病整个过程中，加用中药组改善中医证候疗效更明显，可以显著减轻患者眼部及全身症状及体征。
（5）两组在治疗4周后与基线比较，眼外周血Th1、Th17细胞频数均有所下降，血清IL-17、IFN-γ浓度均降低，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗四周后两组之间比较，加用中药组对相关细胞及其表达因子的改善效果更明显，差异有统计学差异（P＜0.05），说明清火柔肝明目方可以通过调节机体免疫功能，降低炎症反应，改善炎症情况。
结论：
（1）清火柔肝明目方联合激素比单纯激素治疗能更好的消退炎症，提高视力。
（2）清火柔肝明目方在改善患者中医证候上，疗效更显著，可有效减轻患者眼部及全身症状与体征，提高患者的治疗信心。
（3）清火柔肝明目方可以通过对相关免疫细胞及其表达因子的调控，从发病机理上更快控制炎症，减轻炎症反应程度。