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目的:1.通过观察壮骨通痹丸治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎的临床疗效,为壮骨通痹丸临床应用提供依据。2.通过观察壮骨通痹丸对血清瘦素、脂联素表达的影响,探索壮骨通痹丸治疗肝肾亏虚型膝关节可能的作用机制。方法:选择2016年09月-2017年09月在福建省泉州市正骨医院关节科门诊就诊,符合研究标准的膝骨关节炎患者60例。按患者入院顺序单双号进行分组,对照组30例(常规治疗组)与试验组30例(壮骨通痹丸组)。对照组:口服盐酸氨基葡萄糖胶囊和塞来昔布,试验组在对照组基础上加服壮骨通痹丸,两组总疗程均为8w,并指导两组患者进行股四头肌功能锻炼。记录两组患者治疗前、治疗1w、4w、8w的VAS、WOMAC评分及治疗8w后的中医临床疗效评价,检测两组患者治疗前、治疗8w后的血清瘦素、脂联素浓度,并记录研究过程中不良反应。通过统计学分析,综合评价壮骨通痹丸治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎的有效性,观察壮骨通痹丸对血清瘦素、脂联素表达的影响。结果:1.VAS评分:组内比较,两组患者治疗1w与治疗前对比、治疗4w与治疗1w对比、治疗8w与治疗4w对比,VAS评分差异均有统计学意义(p<0.05),组别与时间的交互作用有统计学意义(p<0.05)。组间比较,治疗前两组患者VAS评分差异无统计学意义(p>0.05),具有可比性;治疗后两组患者VAS评分差异有统计学意义(p<0.05)。2.WOMAC评分:组内比较,两组患者治疗1w与治疗前对比、治疗4w与治疗1w对比、治疗8w与治疗4w对比,WOMAC总评分差异均有统计学意义(p<0.05),组别与时间的交互作用有统计学意义(p<0.05)。组间比较,治疗前两组患者WOMAC总评分差异无统计学意义(p>0.05),具有可比性;治疗后两组患者WOMAC总评分差异无统计学意义(p>0.05),但两组患者WOMAC总评分均值小于治疗前,且试验组低于对照组。3.中医临床疗效:两组中医疗效比较,差异有统计学意义(p<0.05)。试验组中医临床疗效总有效率(92.59%)明显高于对照组(77.78%)。4.血清瘦素、脂联素表达:组间比较,治疗前、治疗8w后两组KOA患者血清瘦素及治疗前两组患者血清脂联素的表达差异无统计学意义(p>0.05);而治疗8w后两组患者血清脂联素表达差异有统计学意义(p<0.05)。组内对比,对照组治疗前、治疗8w后患者血清瘦素、脂联素表达差异无统计学意义(p>0.05);试验组治疗前、治疗8w后患者血清瘦素表达差异无统计学意义(p>0.05),而血清脂联素表达差异有统计学意义(p<0.05)。5.不良反应:治疗期间,对照组出现胃肠道不适1例,试验组出现头晕1例,两组不良反应发生率均为3.70%。结论:1.常规治疗及加服壮骨通痹丸均可减轻KOA患者疼痛,且加服壮骨通痹丸效果更明显,两种治疗方法均可在一定程度上改善KOA患者关节功能,但差异未达到统计学意义,可能需要更长时间的观察。2.壮骨通痹丸对瘦素浓度影响不明显,但可有效降低血清脂联素的浓度,这可能是其治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎的作用机制之一。