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目的:采用Meta分析的方法,系统评价中成药康复新液灌肠联合西药美沙拉嗪口服对溃疡性结肠炎(Ulcerative colitis,UC)患者的临床有效性和安全性,为临床治疗UC提供循证参考。
方法:由两名研究人员使用计算机检索CochraneLibarary、Embase、PubMed等外文数据库,以及中国知网(CNKI)、万方、维普(VIP)、中国生物医学(CMB)等中文数据库。按照严格的纳入及排除标准筛选出有关康复新液联合美沙拉嗪与治疗UC的随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)。采用Jadad评分标准对纳入文献的方法学质量进行评价。使用ReviewManager5.3软件对纳入的各临床试验进行系统分析。对各研究间进行异质性检验时,检验水平定为α=0.10,P>0.1,I2<50%则是没有异质性的表现,选择固定效应模型进行Meta分析,否则选择随机效应模型或进行定性的系统评价。计数资料计算RR及其95%CI作为统计量。然后将各种处理后Meta分析的结果进行比较,观察有无统计学差异,若无统计学差异,则报告合并的Meta分析结果。最后采用漏斗图分析是否存在发表偏倚。
结果:
1.干预措施治疗UC的临床有效率:对纳入的15项随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)进行异质性分析,结果(P=0.30,I2=14%)各研究间无异质性,以固定效应模式合并分析,观察森林图得出康复新液灌肠联合美沙拉嗪口服治疗UC的有效率(94.50%)显然高于对照组(79.56%),两组间差异有统计学意义(RR=1.19,95%CI1.14-1.24,P<0.00001)。
2.干预措施治疗UC的复发情况:对纳入的12项RCT进行异质性分析,结果(P=0.98,I2=0%)各研究间无异质性,以固定效应模式合并分析,观察森林图得出康复新液灌肠联合美沙拉嗪口服治疗UC的复发率(9.15%)显然低于对照组(29.61%),两组间差异有统计学意义(RR=0.32,95%CI0.23-0.43,P<0.00001)。
3.干预措施治疗UC的不良反应:纳入的15项研究中有13项提供了详细的不良反应发生例数,主要不良反应包括:肛门局部刺激症状、恶心、上腹不适、泛酸、腹泻、皮肤瘙痒、腹痛、头晕、皮疹。对这13项RCT进行异质性分析,结果显示:(P=0.54,I2=0%)各研究间无异质性,以固定效应模式合并分析,得出康复新液灌肠联合美沙拉嗪口服治疗UC的不良反应发生率(3.42%)与对照组(3.82%)相差不多,两组间差异无统计学意义(RR=0.91,95%CI0.51-1.63,P=0.76)。
4.发表偏倚:采用漏斗图评估发表偏倚,在研究康复新液灌肠与美沙拉嗪口服结合用于治疗UC的有效率的、复发率、不良反应发生率的发表偏倚中,可以看到材料分布对称的漏斗图,这表明在研究中这几部分不存在发表偏倚。
结论:中成药康复新液灌肠与口服美沙拉嗪联合应用于UC的治疗,能够有效地提高临床有效率,降低复发率,相对于单用美沙拉嗪效果更佳,并且无明显不良反应,临床值得推荐。
方法:由两名研究人员使用计算机检索CochraneLibarary、Embase、PubMed等外文数据库,以及中国知网(CNKI)、万方、维普(VIP)、中国生物医学(CMB)等中文数据库。按照严格的纳入及排除标准筛选出有关康复新液联合美沙拉嗪与治疗UC的随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)。采用Jadad评分标准对纳入文献的方法学质量进行评价。使用ReviewManager5.3软件对纳入的各临床试验进行系统分析。对各研究间进行异质性检验时,检验水平定为α=0.10,P>0.1,I2<50%则是没有异质性的表现,选择固定效应模型进行Meta分析,否则选择随机效应模型或进行定性的系统评价。计数资料计算RR及其95%CI作为统计量。然后将各种处理后Meta分析的结果进行比较,观察有无统计学差异,若无统计学差异,则报告合并的Meta分析结果。最后采用漏斗图分析是否存在发表偏倚。
结果:
1.干预措施治疗UC的临床有效率:对纳入的15项随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)进行异质性分析,结果(P=0.30,I2=14%)各研究间无异质性,以固定效应模式合并分析,观察森林图得出康复新液灌肠联合美沙拉嗪口服治疗UC的有效率(94.50%)显然高于对照组(79.56%),两组间差异有统计学意义(RR=1.19,95%CI1.14-1.24,P<0.00001)。
2.干预措施治疗UC的复发情况:对纳入的12项RCT进行异质性分析,结果(P=0.98,I2=0%)各研究间无异质性,以固定效应模式合并分析,观察森林图得出康复新液灌肠联合美沙拉嗪口服治疗UC的复发率(9.15%)显然低于对照组(29.61%),两组间差异有统计学意义(RR=0.32,95%CI0.23-0.43,P<0.00001)。
3.干预措施治疗UC的不良反应:纳入的15项研究中有13项提供了详细的不良反应发生例数,主要不良反应包括:肛门局部刺激症状、恶心、上腹不适、泛酸、腹泻、皮肤瘙痒、腹痛、头晕、皮疹。对这13项RCT进行异质性分析,结果显示:(P=0.54,I2=0%)各研究间无异质性,以固定效应模式合并分析,得出康复新液灌肠联合美沙拉嗪口服治疗UC的不良反应发生率(3.42%)与对照组(3.82%)相差不多,两组间差异无统计学意义(RR=0.91,95%CI0.51-1.63,P=0.76)。
4.发表偏倚:采用漏斗图评估发表偏倚,在研究康复新液灌肠与美沙拉嗪口服结合用于治疗UC的有效率的、复发率、不良反应发生率的发表偏倚中,可以看到材料分布对称的漏斗图,这表明在研究中这几部分不存在发表偏倚。
结论:中成药康复新液灌肠与口服美沙拉嗪联合应用于UC的治疗,能够有效地提高临床有效率,降低复发率,相对于单用美沙拉嗪效果更佳,并且无明显不良反应,临床值得推荐。