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目的:慢性乙型肝炎(CHB),即慢性乙型病毒性肝炎,简称慢乙肝,是由乙肝病毒(HBV)引起的、以肝脏炎性病变为主的慢性肝脏疾病。现代医学认为抗病毒治疗是抑制HBV复制的主要手段。干扰素α-2b(IFNα-2b)是治疗乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)阳性慢性乙型肝炎抗病毒的一线用药。干扰素α-2b可抑制乙型肝炎病毒复制,可以调节机体免疫;还有抗肝纤维化及抑制细胞异常增殖的作用,其治疗慢乙肝的疗效已得到公认。但HBeAg血清学阴转率仍然较低,且在用药过程中的不良反应较多,甚至影响后续治疗。本研究旨在探索健脾方联合干扰素α-2b治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床疗效,通过中医辨证论治,以健脾为主要方法提高抗病毒治疗慢乙肝的疗效,以便在临床加以推广应用。 方法:选择上海市三所三级甲等医院(上海市中医医院、曙光医院、龙华医院)住院或门诊符合纳入标准的HBeAg阳性慢乙肝患者共120例,应用SPSS19.0软件产生随机数字并制定随机分配方案,分为治疗组和对照组。治疗组给予健脾方联合IFNα-2b500万IU治疗,对照组给予单用IFNα-2b500万IU治疗,两组疗程均为6个月。在治疗前及治疗6个月分别检测肝功能、乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)水平,HBeAg表达及中医症候评分,比较治疗前后两组患者肝功能、HBV-DNA下降率,HBeAg阴转率,中医症候评分的变化,记录两组不良反应发生率。 结果: 1.治疗6个月后,治疗组患者综合疗效提高,完全应答率较对照组提高。 2.治疗6个月后,治疗组患者中医症候评分下降,治疗组的症候评分下降情况优于对照组;且治疗组腹胀、五心烦热、纳差、牙齿出血四项症状较对照组得到更多改善,而腰膝酸软、失眠等症状较对照组改善优势不明显。 3.治疗3个月后,治疗组患者中医症候评分较对照组下降,但下降程度不明显;治疗组在月经不调症状的改善上明显优于对照组,其余症状改善不显著。 4.治疗3个月及治疗6个月后,治疗组中医症候改善至消失者均较对照组多,其差异具有统计学意义;治疗组在治疗6个月后发生肝肾阴虚证的证的转换情况较对照组明显增多,而该种证型的转换未在治疗3个月后表现出来。 5.治疗6个月后,治疗组患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)下降,且治疗组的ATL下降情况优于对照组;治疗组HBV-DNA下降,且治疗组HBV-DNA下降水平优于对照组。 6.治疗6个月后,治疗组HBeAg转阴率较对照组高,但HBeAg血清转换率与对照组比较差异无统计学意义。 7.治疗6个月后,治疗组不良反应发生率较对照组低,治疗组白细胞减少的发生率较对照组降低,但两组精神异常和甲状腺功能异常两项的不良反应发生率差异无统计学意义。 结论: 1.健脾方联合IFNα-2b治疗HBeAg(+)慢乙肝抗病毒的临床疗效优于单用IFNα-2b。 2.健脾方能够有效提高HBeAg(+)慢乙肝患者的综合疗效,提高IFNα-2b抗病毒应答率;健脾方可改善CHB患者的临床症状(中医症候评分),降低患者ALT和HBV-DNA水平,提高IFNα-2b抗病毒的HBeAg阴转率,并能有效降低IFNα-2b治疗过程中的不良反应发生率。 3.健脾方可在一定程度上减少IFNα-2b治疗后期的中医证型向肝肾阴虚型的转化。