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本研究通过观察中药消癥散积Ⅱ号方治疗痰瘀互结证非酒精性脂肪性肝病(Non–alcoholic fatty liver disease,NALFD)病人的临床症状、体征、腹部B超及肝功能(ALT)、血脂(TG、TC)的变化,旨在评价消癥散积Ⅱ号方的临床疗效以及其应用的安全性。方法是选取2017年12月至2018年10月期间在河北省石家庄市中医院老年病科就诊,被确诊且符合痰瘀互结证的NALFD病例60人,应用随机数字表法,把患者分为两组,即治疗组和对照组,各纳入病例30人。治疗组患者给予口服消癥散积Ⅱ号方中药免煎颗粒(黄芪、王不留行、浙贝母、皂角刺、山楂、荷叶、路路通、半夏、茯苓、海藻、昆布),对照组给予患者口服多烯磷脂酰胆碱胶囊(易善复),治疗时间均为12周。治疗组和对照组患者在治疗期间均加用基础饮食生活指导。分别观察比较两组治疗前后的体重指数(BMI)、中医症状、证候积分、实验室生化指标肝功能(ALT)、血脂(TG、TC)及腹部B超的变化。其结果显示,治疗前治疗组与对照组一般资料包括年龄、性别、病程,比较无统计学差异(P>0.05),治疗前60名患者血常规、尿常规、便常规、肾功能以及心电图等安全性指标均无异常。治疗后两组患者的体重指数(BMI)、肝功(ALT)、血脂(TG、TC)指标均下降,且分别较治疗前有显著性差异(P<0.01),但两组间治疗后比较差异均无统计学意义(P>0.05);两组患者治疗前后的B超影像学改善程度比较,其中治疗组有1例患者由中度转变为轻度,对照组有1例患者由重度转变为中度,余患者轻、中、重度均无明显改变,治疗前后比较无统计学意义(P>0.05),两组间比较也无明显差异;治疗组和对照组总有效率分别为80.00%,63.33%,两组比较经X2检验,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后在中医证候改善方面,治疗组临床控制6例,显效18例,有效2例,无效4例,总改善率为93.33%,对照组临床控制3例,显效11例,有效5例,无效11例,总改善率为63.33%,两组比较经秩和检验,差异有显著性意义(P<0.01);治疗后两组患者安全性指标均未见明显异常。得出结论消癥散积Ⅱ号方能够有效治疗痰瘀互结证非酒精性脂肪性肝病,并能有效改善中医证候;还具有降低NALFD患者的BMI,改善TC,TG,ALT水平的功效;表明消癥散积Ⅱ号方具有很好的安全性,和服用的方便性;值得推广研究与应用。