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背景： 非小细胞肺癌占肺癌的75％～80％，脑是肺癌最常见的转移部位，也是治疗失败的常见原因。随着肺癌发病率的增加以及治疗技术的提高使得患者生存期的延长，脑转移的发生率也随之增加，占全部脑转移瘤的40％～60％左右。全脑放射治疗是脑转移患者的标准治疗方案，中位生存期延长至4～6个月。中医中药治疗是我国的传统医学特色，中医辨证治疗恶性肿瘤的疗效已得到广泛认同，研究显示中药配合放疗治疗肺癌脑转移具有较好的疗效，可提高颅内病变稳定率，但不同研究中所用中药制剂差异很大，很难在临床推广应用，需要寻找一种与放射治疗联合应用时具有协同、互补、增敏和减毒作用，并能在肺癌脑转移患者中广泛应用的中药制剂，以达到更好的疗效，使广大肺癌患者获益。 目的： 通过前瞻性随机对照临床研究比较放疗联合清窍涤痰汤与单纯放疗治疗非小细胞肺癌脑转移的疗效及毒副作用，探索放疗联合中医辩证治疗非小细胞肺癌脑转移的新的治疗模式。 方法： 将符合入组条件的NSCLC脑转移患者随机分为两组，研究组为放射治疗联合清窍涤痰汤，对照组为单纯放射治疗。记录两组病人治疗前后的KPS评分，生存质量评分，神经功能评分，NK细胞计数，T4/T8细胞计数及免疫球蛋白定量，比较两组病人颅内病灶的近期疗效（CR、PR、SD、PD）、疾病进展时间（TTP）、中位生存期、1年生存率、急性及晚期放疗毒性有无差异。统计分析采用SPSS13.0。 结果： 1、一般情况：本研究共入组患者60例，全部可评价疗效、毒性及生活质量，对照组和研究组各30例，男性37例，女性23例，男女比例1.6:1。年龄范围32－78岁，中位年龄53岁。其中肺鳞癌23例，肺腺癌37例，两组患者年龄、例数、KPS、QOL、病理类型、脑转移数目、有无颅外病变、临床症状等因素经统计学检验，P>0.05,具有可比性。两组患者中位生存期分别为42周和44周，1年生存率分别为46.6％和45.1％。P＝0.727。 2、近期疗效：两组患者近期疗效CR、PR、总有效率、临床受益率分别为16.67%（5/30）、50.00%（15/30）、66.67%（20/30）、86.67%（26/30）和26.67%（8/30）、46.67%（14/30）、73.33%（22/30）、93.33%（28/30），研究组比对照组高出约7％，但统计学检验P>0.05，无显著性差异。中位疾病进展时间分别为20周和24周，研究组比对照组长4周，但统计学检验P>0.05，无显著性差异。分层分析：鳞癌、腺癌1年生存率分别为45.8％和45.5％，P＝0.874。有无颅外转移1年生存率分别为43.2％和51.7％，P＝0.982。颅内病灶单发、多发1年生存率分别为36.3％和41.6％，P＝0.486。全脑放疗、全脑放疗加伽玛刀1年生存率分别为36.8％和47.8％，P＝0.638。 3、毒副作用：两组患者皮肤、脑、脱发、骨髓抑制的I、II度急性放疗反应发病率分别为，90.00%（27/30）、43.33%（13/30）、0%（0/30）、43.33%（13/30）和96.67%（29/30）、46.67%（14/30）、3.33%（1/30）、46.67%（14/30），III、IV度放疗反应的发生率分别为10.00%（3/30）、3.33%（1/30）、100%（30/30）、6.67%（2/30）和3.33%（1/30）、0%（0/30）、96.67%（29/30）、3.33%（1/30）。经统计学处理P>0.05，无显著性差异。皮肤、脑、脱发的I、II度晚期放疗反应发病率分别为46.67%（14/30）、43.33%（13/30）、53.33%（16/30）和43.33%（13/30）、46.67%（14/30）、46.67%（14/30），III、IV度放疗反应的发生率分别为3.33%（1/30）、0%（0/30）、6.67%（2/30）和0%（0/30）、0%（0/30）、10.00%（3/30）。经统计学处理P>0.05，无显著性差异。 4、对生活质量的影响：对照组治疗前后KPS评分分别为81.0000±11.8467和81.6667±12.6173，P＝0.763。研究组治疗前后KPS评分分别为80.0000±12.0344和85.3333±8.1931，P＝0.04，差异有显著性。对照组治疗前后QOL评分分别为45.9667±6.8505和46.9600±5.0675，P＝0.144。研究组治疗前后QOL评分分别为48.2333±4.8543和49.4333±4.2400，P＝0.060，差异接近有显著性。对照组治疗前后神经功能评分分别为85.2667±6.6898和87.3667±5.5241，P＝0.004。研究组治疗前后KPS评分分别为85.1333±6.8819和87.1667±5.7059，P＝0.007，差异有显著性。 结论： 1、放射治疗联合清窍涤痰汤治疗非小细胞肺癌脑转移中位生存期较单纯放疗延长两周，1年生存率两组接近。 2、放射治疗联合清窍涤痰汤治疗非小细胞肺癌脑转移临床症状缓解、生活质量提高比单纯放疗好。 3、放射治疗联合清窍涤痰汤治疗非小细胞肺癌脑转移临床耐受性好，不增加治疗毒副作用。 4、不同症候分型非小细胞肺癌脑转移患者如何联用清窍涤痰汤与放疗需要进一步研究。