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目的：通过临床研究，进一步评价复方中药制剂复智散(FZS)治疗阿尔茨海默病(Alzheimers disease，AD)及轻度认知障碍(mild cognitive impairment，MCI)的临床疗效和安全性。
方法：收集AD及MCI患者共43例。所有入选的患者记录既往史、现病史、家族史；并进行一般状态检查、神经系统体格检查、神经心理学检查。应用FZS治疗80d，用药前后化验患者肝功、肾功、血常规、尿常规。分别观察用药20d、40d、60d、80d时患者临床症状改善情况、MMSE、ADL、MoCA评分变化情况及不良反应情况。
结果：FZS能够明显提高AD患者MMSE评分(P<0.05)，AD患者MoCA评分提高较慢，用药40d时MoCA评分有显著提高(P<0.05)。FZS对MCI患者MMSE评分提高不明显(P>0.05)，但MoCA评分有明显提高(P<0.05)。应用40d时AD患者MMSE评分高于20d时评分(P<0.05)；应用60d～80d时患者MMSE评分明显高于40d时的评分。MMSE分项得分结果显示AD患者定向力于用药20d后明显改善(P<0.01)；患者言语能力、即刻记忆、延迟记忆在治疗40d～60d时有显著改善(P<0.05)；视空间及运用能力、计算力改善较慢，但用药60d～80d后与用药前对比有明显改善(P<0.01)。ADL评分提示用药40d后，AD患者的日常生活能力有一定的提高(P<0.05)。MoCA分项得分结果提示MCl患者在用药20d时言语性情节记忆、词语流畅性、延迟回忆等方面有较大改善(P<0.05)；患者的语义记忆、注意力、视空间执行功能改善较慢，但FZS治疗40d～60d时有明显改善(P<0.01)。临床观察FZS对AD和MCI患者情感、行为、睡眠等方面也有较好疗效。入选患者肝肾功能和血常规各指标治疗前后比较，均无显著性差异(P>0.05)，提示FZS安全且耐受良好。
结论：复智散治疗阿尔茨海默病及轻度认知障碍安全有效。