【摘 要】
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[目的]通过对家兔眼睛短时间内接触TY03,观察TY03是否引起角膜、虹膜、结膜等眼睛结构的可逆性炎症反应或不可逆性的组织损伤,为其眼刺激性反应分级提供参考依据.[方法]本试验选用3只家兔,将0.1gTY03放入左侧眼睛结膜囊中,使上下眼睑被动闭合1s,给药30s后,用足量生理盐水冲洗至少30s,右侧眼睛同样用生理盐水冲洗作为对照.在给药冲洗后的1h、24h、48h、72h、Day4、Day7、D
【机 构】
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[目的]通过对家兔眼睛短时间内接触TY03,观察TY03是否引起角膜、虹膜、结膜等眼睛结构的可逆性炎症反应或不可逆性的组织损伤,为其眼刺激性反应分级提供参考依据.[方法]本试验选用3只家兔,将0.1gTY03放入左侧眼睛结膜囊中,使上下眼睑被动闭合1s,给药30s后,用足量生理盐水冲洗至少30s,右侧眼睛同样用生理盐水冲洗作为对照.在给药冲洗后的1h、24h、48h、72h、Day4、Day7、Day14和Day21用裂隙灯显微镜检查双侧的眼睛(使用荧光素钠染色),评价角膜的混浊程度、虹膜的充血情况、结膜的充血、水肿程度以及溃疡、坏死等损伤情况.[结果]在给药冲洗后1h,3只家兔均出现严重的角膜混浊、虹膜充血、结膜充血和水肿；24h至Day14,其中2只家兔的眼刺激反应逐渐恢复,直至Day21完全恢复；另1只家兔的眼刺激反应程度在24h至Day7期间有所减轻,但在Day14角膜混浊加重,直至Day21仍未恢复.[结论]在本试验条件下,TY03对家兔眼睛的刺激性反应分级定为腐蚀性.
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随着国际制药法规的不断更新完善,以及欧美药政监管部门的审计重点的变化,数据完整性已经逐渐成为欧美和中国药政监管部门对制药企业进行现场审计的重点。数据完整性指数据在整个生命周期内的完整性、准确性和一致性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实状态。数据生命周期包括数据的产生、记录、数据处理(包括数据转化和转移)、使用和保存等。本文根据数据完整性核查要求对GLP实验室条件下生物样本检测数据完整性方面的
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