【摘 要】
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QA对Provantis系统采集的电子数据进行核对、审计、追踪,保证所有采集的电子数据的完整性,真实性,可靠性.QA做为Provantis系统验证的质量保证,经过前期对供应商调查及评估,参与审计性能资质测试计划和策略文档,参加软件关键模块培训,QA在验证中不参与具体验证,但对下述步骤进行检查.1.QA审核测试脚本计划.QA检查测试人员是否经历培训,并取得了测试的资格.测试的版本号是否为验证安装的版
【机 构】
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国家沈阳新药安全评价中心,辽宁沈阳,110141
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QA对Provantis系统采集的电子数据进行核对、审计、追踪,保证所有采集的电子数据的完整性,真实性,可靠性.QA做为Provantis系统验证的质量保证,经过前期对供应商调查及评估,参与审计性能资质测试计划和策略文档,参加软件关键模块培训,QA在验证中不参与具体验证,但对下述步骤进行检查.1.QA审核测试脚本计划.QA检查测试人员是否经历培训,并取得了测试的资格.测试的版本号是否为验证安装的版本.验证计划中描述的测试范围及概述是否覆盖了验证需求,脚本测试计划是否提供验证所需要的标准.检查脚本计划的审核及批准程序.2.QA制定脚本测试的检查内容及日程.3.QA检查验证操作,操作是否按照脚本计划进行,测试负责人是否有相应的测试角色的权限,独立的密码,测试步骤是否能达到预期的测试要求,如果测试步骤不能通过,验证测试暂停,记录暂停原因,并报告事故,查找偏离的原因,并寻求解决方案.当解决后继续进行测试,需评估偏离对验证的影响.如果在测试过程中出现计划不适用,不再执行脚本计划的步骤,需通过程序修改脚本测试步骤,并记录修改原因.验证测试过程也要留下验证痕迹,如及时截图,对验证步骤进行跟踪回溯.4.QA对验证结果文件及报告的检查.在测试结果报告中,QA检查测试记录证据,这些证据以截屏、截图、保存和打印等方式体现.QA通过核对脚本测试计划,截图,打印的原始数据文件,特别关注原始数据采集的审核追踪.对当前操作和修改进行对比,并核实修改人及原因.保证修改有据可查.关注验证的测试结果是否达到了预期的标准.是否发生偏离,偏离的处理和评价.特别关注,系统设置,安全,电子数据采集模块,数据流及数据修改痕迹的跟踪.计算机化系统电子数据逐步取代纸质数据,QA应与时俱进,不断提高电子化数据的审核技能,并将GLP运用电子数据审核中,建立高效的电子数据审计的质量保证体系.
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