【摘 要】
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[目的]研究补骨脂及其口服制剂的风险信号及主要风险特征,为临床安全用药及进一步的安全性研究提供线索.[方法]在国家药品不良反应监测系统数据库中检索怀疑药品为补骨脂
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京
【出 处】
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中国毒理学会第七次全国毒理学大会暨第八届湖北科技论坛
论文部分内容阅读
[目的]研究补骨脂及其口服制剂的风险信号及主要风险特征,为临床安全用药及进一步的安全性研究提供线索.[方法]在国家药品不良反应监测系统数据库中检索怀疑药品为补骨脂及其口服制剂的不良反应(ADR,Adverse Reactions)；依据非均衡性测量法的理论,采用PRR (Proportional ADR Reporting Ratio)、ROR (Reporting Odds Ratio)的信号检测方法,对检得的ADR数据进行汇总分析,寻找药物-事件组合频数的非均衡性,挖掘补骨脂临床用药的风险信号；比较不同补骨脂日服剂量、炮制方法、制备工艺条件下肝损伤ADR的构成比(肝损伤ADR数/ADR数)的差异,筛选可能影响肝损伤发生的因素.[结果]补骨脂及其口服制剂的ADR主要累及消化系统,部分ADR临床表现为恶心、厌油、纳差、乏力、转氨酶升高、胆红素升高、皮肤黄染、眼黄、陶土样便等,提示可能存在药物性肝损伤.采用PRR和ROR法计算,补骨脂-肝损伤信号检测值(95％CI)分别为12.98 (11.70～14.39)和12.40 (11.22～13.69),显示可能存在补骨脂致肝损伤的风险信号.折算各制剂中补骨脂的日服剂量并分层分析ADR报告情况,日服补骨脂量＞4g和2～4g的制剂涉及肝损伤ADR的构成比分别为＜2g制剂的4.74和2.61倍,显示肝损伤ADR构成比与日服补骨脂剂量呈正相关.服用含有生补骨脂、补骨脂制备工艺为原粉入药的制剂时,肝损伤ADR构成比相对较高.此外,部分日服补骨脂剂量相同、组方不同的补骨脂口服制剂,肝损伤ADR构成比差别较大,提示可能存在毒性协同或配伍减毒作用.[结论]补骨脂及其口服制剂临床用药的主要风险信号可能为肝损伤,日服剂量大、服用生补骨脂、补骨脂原粉入药、组方配伍等因素可能影响肝损伤的发生.提示下一步应重点研究以上因素对补骨脂致肝损伤的影响,以有效控制其临床用药风险.
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