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注射用卡铂粉针剂是我公司2005年投入生产的抗肿瘤产品,销售市场广阔。由于产品是刚刚投入的新品种,生产工艺不成熟,出现冻干半成品一次合格率不稳定的现象。为能使该品种生产条件改变后,冻干半成品一次合格率得到提高,最终提高产品得率“卓越QC小组”通过严格的现状调查及科学的数据分析,运用PDCA的方式攻关了冻干半成品一次合格率不稳定的现象。整个PDCA实施过程如下:
P(计划)“卓越QC小组”是由质量管理部质监科和抗肿瘤冻干粉针车间的工作经验丰富的员工组成。通过各级人员对相应环节的确认,确定了提高注射用卡铂冻干半成品一次合格率的可行性。全体成员一起讨论指定出了详细且具体的活动制度和活动计划,并采用“头脑风暴法”从人、机、料、法、环五方面分析,提出导致注射用卡铂冻干半成品一次合格率不稳定的各个末端因素,然后采用逐个排除法对各个因素进行分析、确认,最终确定配制液溶剂量偏多、溶解温度偏高、冷冻干燥工艺不稳定(预冻时间、升华时间、出箱温度)几个原因为主要原因。针对主要原因,制定出了科学的、详细的对策。
D(实施)根据制定的对策,通过多次小试生产确定最理想的配制液溶剂量和溶解温度。
冷冻干燥工艺也通过科学的正交实验法,摸索出预冻时间、升华时间、出箱温度三者的最佳参数组合。
C(检查)通过对策实施后的生产数据分析,攻关取得了实质性的成果,注射用卡铂冻干半成品一次合格率由原来的81.7%提到93.1%,提升了11.4个百分点,达到了我们预期的目标,5个月时间创造直接经济效益近35万元。同时还带来了一定的社会效益:产品得率得到提高,成本下降,增加了产品的市场竞争力及占有率;减少了人力、物力的损耗,使资源得到高效利用,有利于建设节约型社会,同时也降低了不合格半成品的处理带给环境的压力,有利于可持续发展;提高了小组成员的合作意识和个人能力,增强了组员的质量意识和和创新意识。
A(总结)“卓越QC小组”并没有只停留在此,而是把本次QC活动取得的成绩作为自己下一次攻关的经验。根据本次QC攻关结果制订出了一系列的巩固措施,并本着“提高质量,追求卓越”的小组宗旨,确定了下一轮的PDCA循环目标是进一步改进生产工艺,直至产品得率提高到95%以上。