提高天锐含量均一度

• 机 构: 扬子江药业集团有限公司后浪QC小组
• 出 处: 2006年全国医药行业QC小组成果发表交流会
• 发表日期: 2006年期

天锐(咪喹莫特乳膏)属于国家二类新药，该产品具有间接的抗病毒作用，外用于治疗尖锐湿疣，目前，产品处于刚刚投入生产的阶段，尚有一些工艺上的问题有待完善。
车间统计料2004～2005年生产的天锐含量，发现含量均一度较差，RSD值平均为12.6％。
为保证天锐含量的均一，车间制定要求为：乳膏中间体含量均一度RSD值必须在2％以内。对此，我们设定目标：将天锐的含量均一度提高，RSD值下降到2％以内。
针对设定的目标，全体成员召开讨论会，从人、机、料、法、环五方面进行原因分析，最终确定均质头不能全部进入物料，主药细度不够，主药溶解时间短，冷却过程搅拌速度过慢为主要因素。
主要因素确定后，小组成员经过进一步讨论，对症下药制定了相应对策并对所提出的各项对策逐个进行实施，实施过程中，小组成员大胆突破，购进了新的专门用于咪喹莫特生产的小型设备,将原料药进行了超微粉碎等等。
车间在实施新的工艺之，2006年1月份试生产五批咪喹莫特乳膏进行效果检查，RSD值有明显改善。
小组共进行五批工艺验证，每批各取6个点进行含量检测，由检测的数据看，含量的RSD值平均为0.36％，达到了攻关的目的。
为进一步巩固本次QC活动的成果，小组特制定了相应的巩固措施。
通过QC小组活动，我们保证了天锐含量的均一，提高了产品的质量，创造出一定的经济效益和社会效益。小组通过这些活动，提升了自身的业务水平和自信心，保证了质量，同时也弘扬了扬子江药业集团“求索进取、护佑众生”的企业理念。
下一步我们将致力于过程控制、工艺优化，针对新品种的工艺稳定性作相关试验。