维生素C注射液质量评价及现行标准分析

来源 :《中国药学杂志》岛津杯第十一届全国药物分析优秀论文评选交流会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:yediwuqiang
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维生素C注射液是国家基本药物,我国1958年开始生产,至2013年8月,全国共有维生素C注射液生批准文号561个。本次评价完成了309批维生素C注射液的法定检验任务,并开展了一系列探索性研究工作,根据法定检验和探索性研究的结果,对该产品的质量进行评价及标准现状进行分析。
其他文献
本文首次建立了在线HPLC-DAD-MSn-Fe3+-Phen-Vis系统抗氧化检测系统,应用此系统对大叶罗布麻叶中进行了化合物的快速分离、结构鉴定和抗氧化活性检测,从大叶罗布麻中鉴定出19个化合物,10个为首次鉴定;15个化合物具有还原Fe3+的能力,其中绿原酸、丙二酰金丝桃苷、异槲皮素、白麻苷和4-咖啡酰奎宁酸是大叶罗布麻中主要抗氧化活性成分。本文所建立的在线HPLC-DAD-MS0-Fe3+
为明确毛橘红和光橘红的药效差异,完善质量标准,本文进行了毛橘红与光橘红体积分数70%乙醇提取物的止咳、祛痰和抗炎药效实验,且分别建立体积分数70%乙醇提取物的HPLC指纹图谱,将药效与化学成分相结合,在药效差异的基础上系统比较了毛橘红与光橘红药效指纹图谱的差异,进一步完善了化橘红药材的鉴定和质量评价方法,也为《中国药典》对药材标准的修订提供了科学依据。
基于群体模型参数,结合患者的少数药物浓度数据点,即可估算出个体参数与最优给药方案。本研究以在北京天坛医院儿科住院治疗的癫痫患儿为研究对象,采用非线性混合效应模型法逐步建立VPA在癫痫患儿体内的群体药物动力学模型,定量考察多种因素对VPA的清除率和表观分布容积的影响,并以最终的群体模型为基础,采用贝易斯反馈法求算新住院患儿的个体参数,为个体化用药方案供临床参考。
本实验运用HPLC法首次对五脉绿绒蒿中3种黄酮类成分进行了定量研究,同时测定五脉绿绒蒿中槲皮素、山奈素、异鼠李素含量,为控制五脉绿绒篙药材质量提供了依据,为合理开发这一藏药资源提供参考。
本研究分析对象为具有叔丁基和较长含氧侧链的新型三唑醇类抗真菌活性化合物。国内外未见有用环糊精作为手性选择剂毛细管电泳拆分此类三唑醇类化合物的文献报道。通过此类抗真菌活性化合物拆分研究,为相似结构的三唑醇类抗真菌活性化合物手性拆分提供了有用的指导,并且为下一步计算机辅助分子模拟研究指明了方向。
本文分析了近年来应用于心脑血管疾病治疗领域的中药注射液不良反应案例,总结出引起这些不良反应的原因,通过对中药注射液不良反应产生原因探讨可知,导致不良反应发生的原因是多方面的,要降低不良反应发生率,必须从稳定原料药材质量、改进中药注射液制剂工艺、完善中药注射液质量标准、重视患者差异、依从性等多方面着手工作,围绕导致中药注射液不良反应发生的原因有针对性的开展工作,把好从原药材种植到临床使用的每一环节,
文献资料表明,龙胆苦苷、甘草苷、甘草酸在中成药中的含量测定方法很多,但是同时测定这三种成分的含量测定方法尚未见报道,经过方法学研究,本文建立了高效液相色谱法测定胃痛宁片中龙胆苦苷、甘草苷和甘草酸含量的方法。
本研究建立了可以同时测定血浆中氯沙坦钾及其活性代谢产物E-3174的LC-MS/MS方法。本试验建立了叔丁基甲醚萃取的方法,药物与内标出峰快,分析时间短,成功地运用于氯沙坦钾片的人体药动学和生物等效性研究。
琥珀酰化明胶注射液系将明胶水解为适当大小的分子后,加人琥珀酸酐酰化改性后制成的改性明胶注射液,本文建立了离子色谱法测定琥珀酰化改性明胶注射液中游离琥珀酸方法,灵敏度高、分析速度快,可用于产品的质量控制。
在标准物质研制中,通常采用质量平衡法计算含量,即分别测定活性成分中的杂质、水分、残留溶剂、无机杂质(灰分)的含量,加上活性成分的含量和应为100%经测定,本品按质量平衡法计算含量为99.2%。同时依据CHP2010含量测定的方法,以美国药典会(USP)对照品为外标测定本品含量为102.9%,两种方法测得的含量差异较大。为了测得本品的真实含量,考虑到目前,核磁定量法已被经常用来研究异构体含量,并且具