【摘 要】
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目的:研究两种硝苯地平缓释胶囊在健康人体内的药动学及生物等效性。方法:20名男性健康志愿者按开放、随机、自身交叉对照设计,依次进行单剂量单次(20mg/粒)和单剂量多次给药
【机 构】
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成都军区昆明总医院药学部,云南昆明 650032
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目的:研究两种硝苯地平缓释胶囊在健康人体内的药动学及生物等效性。方法:20名男性健康志愿者按开放、随机、自身交叉对照设计,依次进行单剂量单次(20mg/粒)和单剂量多次给药(20 mg(1粒)/次,2次/日,连续6日)。采用LC-MS/MS法测定不同时间点血浆中硝苯地平的药物浓度,用DAS软件处理数据,计算主要药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性。结果:两制剂单次给药的Cmax、Tmax、t1/2和AUC0-36h分别为44.60±22.30μg/L、44.23±19.23μg/L,2.92±1.27h、2.00±1.19h,8.15±5.07h、7.62±3.56h和358.66±181.35μg/L×h、348.47±168.04μg/L×h；多次给药的Cmax、Tmax、t1/2、AUC(55)和DF分别为61.51±25.76μg/L、58.52±24.20μg/L,1.78±1.30h、1.69±1.36h,6.64±2.15h、7.20±2.541h,376.08±175.22μg/L×h、363.87±175.07μg/L×h和1.41±0.60、1.30±0.55。受试制剂硝苯地平缓释胶囊单多次给药的相对生物利用度分别为102.0±16.8％和105.8±27.7％。结论:两制剂具有生物等效性。
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