【摘 要】
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头孢克洛干混悬剂是中国药典二部收载的品种,2010年版标准较2005年版进行了提高,具体表现在两方面:1、增加了溶出度,限度为标示量的80％。2、有关物质限度,2005年版“单个杂质
【机 构】
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昆明积大制药有限公司研究部,云南昆明650106
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头孢克洛干混悬剂是中国药典二部收载的品种,2010年版标准较2005年版进行了提高,具体表现在两方面:1、增加了溶出度,限度为标示量的80％。2、有关物质限度,2005年版“单个杂质不得过2.0％”,2010年版“单个杂质不得过2.0％,总杂质不得过3.0％”,为了更好的提高产品质量,对头孢克洛干混悬剂的质量标准进行了全面系统的再验证,具体进行了鉴别专属性验证;有关物质方法验证;溶出度方法验证;溶出曲线研究;含量测定方法验证。验证结果说明:中国药典2010年版二部收载的头袍克洛干混悬剂的检验方法，对该产品的检验具有专属性强，准确性高，精密度好，灵敏度高等优点。另外，对生产的3批样品进行了稳定性考查，同时与上市的两个厂家生产的头抱克洛干混悬剂进行稳定性比较，考察结果说明公司生产的产品质量稳定。
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