【摘 要】
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在药物非临床安全性评价生殖毒性试验各阶段，即生育力与早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段)、胚胎一胎仔发育毒性试验(Ⅱ段)和围产期毒性试验(Ⅲ段)研究中，围绕逐案原则，在符合CFDA
【机 构】
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上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心,上海200032
【出 处】
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中国毒理学会第七次全国毒理学大会暨第八届湖北科技论坛
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在药物非临床安全性评价生殖毒性试验各阶段，即生育力与早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段)、胚胎一胎仔发育毒性试验(Ⅱ段)和围产期毒性试验(Ⅲ段)研究中，围绕逐案原则，在符合CFDA(国家食品药品监督管理局)颁布的《药物生殖毒性研究技术指导原则》的基础上，针对常规检测指标开展一系列拓展性研究，为更好的观察药物生殖毒性提供依据。主要包括：①阳性对照药的选择，围绕生育力与早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段)、胚胎一胎仔发育毒性试验(Ⅱ段)和围产期毒性试验(Ⅲ段)的特点，采用不同的阳性对照品(环磷酰胺或丙基硫氧嘧啶)，通过不同给药途径、采用不同的给药剂量、时问和频率诱导大鼠或兔生殖毒性实验不同阶段的阳性指征，确定各阶段最适宜阳性对照药；②根据药物临床用药特点进行剂量的选择和确定；③生殖毒性试验中观察指标的拓展，包括激素检测、子宫肌张力的检测等；④根据药物特点和生殖毒性试验所涉及的阶段开展伴随毒代动力学的研究；⑤根据药物前期生殖毒性试验的初步结果，开展后续的探索性研究，建立相关的生物学模型，以拓展其适应症。
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