【摘 要】
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背景:INFORM(一项随机、多中心、平行组临床研究)探讨吉非替尼对比安慰剂在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线标准含铂方案化疗后维持治疗中的疗效、安全性和耐受性.方法
【机 构】
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吉林省肿瘤医院浙江省肿瘤医院广西省肿瘤医院上海胸科医院福建省肿瘤医院河南省肿瘤医院军事医学科学院解放军307医院肿瘤中心中国医科大学第一附属医院北京协和医院中山大学附属肿瘤医院
【出 处】
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第十四届全国临床肿瘤学大会暨2011年CSCO学术年会
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背景:INFORM(一项随机、多中心、平行组临床研究)探讨吉非替尼对比安慰剂在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线标准含铂方案化疗后维持治疗中的疗效、安全性和耐受性.方法:患者(≥18岁,ⅢB～Ⅳ期NSCLC,PS评分0～2)完成4周期一线含铂双药化疗后无进展/不可耐受毒副作用,按1:1比例随机分入吉非替尼组(G)250mg/日或安慰剂组(P).在意向治疗人群(ITT)中评估无进展生存(PFS,主要终点)(采用COX比例风险模型分析,按照组织学类型[腺癌vs.非腺癌]、吸烟状态[不吸烟者vs.吸烟者]、EGFR突变状态[阳性vs.阴性vs.未知]及对一线化疗的最佳反应[完全缓解/部分缓解vs.疾病稳定]调整分析).如G:P的风险比(HR)置信区间(CI)上限小于1.0,则认为G组PFS优于P组.次要终点指标包括总生存(OS),客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),症状改善及耐受性.
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