【摘 要】
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通过剖析美国对植物药非临床安全性评价的技术要求和指南,分析VeregenTM和Fulyzaq两例已获FDA批准的植物药临床前毒理研究情况,梳理复方中药国际化申报的毒理研究难点和
【出 处】
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中国毒理学会第七次全国毒理学大会暨第八届湖北科技论坛
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通过剖析美国对植物药非临床安全性评价的技术要求和指南,分析VeregenTM和Fulyzaq两例已获FDA批准的植物药临床前毒理研究情况,梳理复方中药国际化申报的毒理研究难点和关键点,为未来国内更多复方中药产品走向国际市场提供可借鉴的思路和方法。一、及早完成供试品分析学开发,保证方法学顺利转移对于开展成分复杂植物药供试品分析而言,如何选择供试品分析marker,如何进行供试品分析方法学开发和验证,如何界定供试品分析准确度精密度可接受范围等问题可能均需要积极与药监部门、CMC以及实验承担方等多方面进行讨论,以制定合理的供试品分析计划和实施方案。
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