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目的：探讨中成药质量标准的局限性问题。方法：系统查阅中成药标准的相关文献，广视角、多层面地进行中成药标准局限性的分析，同时结合我国近年来中药严重不良反应事件进行实证分析。结果与结论：必须重视中成药标准的局限性在企业道德缺失的市场环境下产生的巨大危害，强化中成药质量再评价措施，提高中成药质量，以减少药害事件的发生，保障患者用药安全。