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目的：通过临床观察探讨软肝Ⅰ号治疗气虚血瘀型肝硬化的机理。
方法：本研究共观察病例60例，按中医辨证均属于气虚血瘀型，治疗组30例，男性19例，女性11例，年龄32～59岁，平均年龄45.9±78岁;对照组30例，男性18女性12例，年龄37～58岁，平均年龄48.2±7.5岁；治疗组中有慢性乙型肝炎病史者22人，丙肝病史者7人，无明显病史1人，肝硬化病程2～10年，平均5.44±2.37年：对照组有慢性乙型肝炎病史者23人，丙型肝炎者6人，无肝病史者1人，肝硬化病程15～10年，平均6.08±2.27年；所有患者均有比较明显的症状及体征，如乏力、纳差、腹胀、黄疸、脾肿大等，舌苔脉象亦有异常改变，两组资料无显著性差异(P＞0.05)。对照组给予抗肝纤维化中成药复方鳖甲软肝片，治疗组用软坚Ⅰ号中药口服，观察两组治疗前后症状的改善、两组患者治疗前后血清生化和甲胎蛋白比较。
结果：治疗组临床显效率达3.67％，总有效率达86.7％，而对照组临床显效率仅20％，总有效率达63.3％，两组之间存在显著性差异(P＜0.05)。治疗组的血清生化和甲胎蛋白在治疗后有明显下降(P＜0.01)，对照组较治疗前也均有下降，但治疗组优于对照组(P＜0.01～0.05)。
结论：软坚Ⅰ号治疗气虚血瘀型肝硬化以扶正祛邪为治则、标本兼顾，达到了治病求本的目的。