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药品上市前虽执行临床试验,提供充分之疗效证据,但因临床试验设计之限制,可获知之安全性资料有其侷限,无法预知药品上市后於广泛使用情况下之所有风险,因此必须透过建立药品安全监视机制,以有效监控药品上市后之风险,确保民眾用药安全.臺湾过去逐步建立被动监视及主动监控相辅相成之监视机制,包括:一、自1998年药品不良反应通报系统」,以供发现病患疑似使用药品发生不良反应时进行通报,并自2004年规范医疗机构、药局及药商通报严重不良反应之责任.二、於2004年建立新药安全监视机制,规范「新药」於核准上市初期,其许可证持有药商应定期交付药品定期安全性报告.三、於2008年公告「药品优良安全监视规范,GPvP」,完整规范医疗机构、药局及药商於药品安全监视之责任.四、运用药害救济资料库,分析臺湾常发生药害之药品.五、每日主动监控各国药品安全警讯,以即时获知臺湾最新药品安全研究及各国卫生主管机关所发布之药品安全讯息.透过前述机制,当发现药品有安全疑虑讯号时,即进行药品安全性再评估,并针对其风险情形,探取相关风险控制措施,例如发布警讯、修改仿单、限缩使用、废止药品许可证,必要时并透过跨单位合作,以确保民眾用药安全.自2010年起并持续精进药品安全监视机制,积极推动各项新兴监视机制,包括:一、建立药品安全主动监控系统:运用本土健康医疗资料库,瞭解药品於台湾实际使用安全情形,以作為药品安全性再评估或拟订风险管控措施之参考.二、推动药商药品风险管理计画机制:针对药品之特殊风险,由药商与医疗机构共同合作,执行风险管控工具,例如病患用药须知、医疗人员教育训练,并定期追踪其成效.三、健全讯息传递网路,有效传递药品安全警讯,以提醒医疗人员及民眾注意.未来并将逐步辅导药商建立药品安全监视之专责人员及管理系统,由政府与药商共同努力,以确保民眾用药安全.