【摘 要】
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The qualification approach of ICH Q3A/B is appropriate for "ordinary" drug-related impurities but inappropriate for unusually toxic (DNA reactive) impurities.ICH M7 guideline is to provide a practical
【机 构】
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Roche Innovation Center Shanghai Roche Innovation
【出 处】
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中国毒理学会第七次全国毒理学大会暨第八届湖北科技论坛
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The qualification approach of ICH Q3A/B is appropriate for "ordinary" drug-related impurities but inappropriate for unusually toxic (DNA reactive) impurities.ICH M7 guideline is to provide a practical framework that is applicable to the identification, categorization, qualification, and control of these mutagenic impurities to limit potential carcinogenic risk.
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