【摘 要】
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2011年12月,国家食品药品监督管理局发布了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(国食药监注[2011] 482号)。但是国家局对此并没有对此全面实施监督管理,因
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2011年12月,国家食品药品监督管理局发布了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(国食药监注[2011] 482号)。但是国家局对此并没有对此全面实施监督管理,因此如何提高临床生物样品实验室的管理水平成为了各个实验室的重要课题。质量管理体系的再建 我们与实验室的有关人员通力合作,在CNAS实验室管理体系的基础上全面修订了标准操作规程(SOP),参照GLP管理模式制定了符合国情的实验室管理体系明确了QA,QC人员的职责,有力地促进了实验室管理水平的提高。
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