【摘 要】
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在药物生产及制剂制备的过程中,需要有机溶剂的引入,然而在整个工艺流程中却无法将溶剂完全去除.这些残余的溶剂对环境和人体具有一定的危害.根据危害的程度,可分为四类:(1)
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在药物生产及制剂制备的过程中,需要有机溶剂的引入,然而在整个工艺流程中却无法将溶剂完全去除.这些残余的溶剂对环境和人体具有一定的危害.根据危害的程度,可分为四类:(1)第一类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂,应该避免使用.如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂,则需进行残留量检测.(2)第二类溶剂是指有非遗传毒性致癌(动物实验)、或可能导致其他不可逆毒性(如神经毒性或致畸性)、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂.此类溶剂具有一定的毒性,建议限制使用.(3)第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用,对人体低毒的溶剂.人体可接受的粗略浓度限度为0.5％.(4)第四类溶剂是指在药物的生产过程中可能会使用到,但目前尚无足够的毒理学资料的溶剂.对于这类溶剂,必要时需进行残留量的研究.对于上述四类溶剂的检测可使用顶空配合GC-FID方式实现.由于PerkinElmer TurboMatrix HS40普通顶空具备良好的惰性和进样量的灵活性,已经被很多客户所选择,而捕集阱顶空进样器在普通顶空进样器的基础上增加了捕集阱,可以大大提高检测灵敏度,本文通过相同浓度的多种有机溶剂在普通顶空和捕集阱顶空上的对比实验,得到两者不同的信噪比,进而观察两种不同工作方式的性能.
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