【摘 要】
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新药临床前安全性评价实验的最主要目的是评价供试品的安全性；实行GLP管理的目的是确保实验数据的真实性、完整性和可靠性；GLP体质下的供试品分析揭示受试品的质量和配制的
【机 构】
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中国食品药品检定研究院国家药物安全评价检测中心,北京100176
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新药临床前安全性评价实验的最主要目的是评价供试品的安全性；实行GLP管理的目的是确保实验数据的真实性、完整性和可靠性；GLP体质下的供试品分析揭示受试品的质量和配制的准确性,是保证供试品质量的重要手段.GLP规范要求供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性.国家食品药品监督管理局在2014年5月发布的《非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A》中详细描述了试品分析的内容、过程中的核心问题以及重要的关注点.GLP实验室的供试品分析及分析方法的验证全程需QA人员参与,QA人员在审查过程中应当根据上述法规中的要求对供试品分析全过程进行全面评估.
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