【摘 要】
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近年来，随着中国医药经济稳定、高速地增长，未来面对中国疾病研究开发的药物将会越来越多。因此一些原本侧重于为跨国制药公司、生物制品公司的新药研发和生物制品研发提供
【机 构】
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中国科学院上海药物研究所药物安全性评价研究中心,上海201203
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近年来，随着中国医药经济稳定、高速地增长，未来面对中国疾病研究开发的药物将会越来越多。因此一些原本侧重于为跨国制药公司、生物制品公司的新药研发和生物制品研发提供高品质外包服务的具备外资背景的临床前合同研究组织(CRO)，如：科文斯(Cova nce)、药明康德(WuXi AppTec)、康龙化成(Pharmaron)、美迪西普亚(Medicilon)等，逐渐将其目光转向中国的本土医药研发市场。为适应这一变化，这些原本按照西方特别是美国GLP质量体系运作的CRO公司先后申报了中国食品药品监督管理局(CFDA)的GLP认证。然而，由于中国和美国的GLP体系目前所存在的差异，必然会导致在认证过程中由于检查方和受检方之间存在一些观念上的差异而产生的矛盾，从而影响到最终的认证结果。本文主要针对这两种GLP体系下对用于数据采集、测量的仪器的管理方式的异同进行比较及论述。
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